Amlodipina + Atorvastatina Krka 5 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amlodipina + Atorvastatina

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

C10BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amlodipine + Atorvastatin

Dosagem:

5 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Atorvastatina cálcica 10.85 mg ; Besilato de amlodipina 6.94 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

atorvastatin and amlodipine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5611017 CNPEM: 50110063 CHNM: 10038572 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Amlodipina + Atorvastatina Krka 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Amlodipina + Atorvastatina Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por
película
amlodipina/atorvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a toma este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Amlodipina + Atorvastatina Krka e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Atorvastatina
Krka
3. Como tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Amlodipina + Atorvastatina Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amlodipina + Atorvastatina Krka e para que é utilizada
Amlodipina + Atorvastatina Krka está indicada para a prevenção de
problemas
cardiovasculares (ex.: angina, ataque cardíaco) em doentes com
pressão arterial alta
(hipertensão), que apresentam fatores de risco adicionais de doença
cardiovascular,
tais como fumar, excesso de peso, colesterol aumentado, história
familiar de doença
cardíaca ou diabetes. A presença destes fatores de risco, associados
a uma pressão
arterial elevada, aumenta o risco de ocorrência de acidentes
cardiovasculares.
Amlodipina
+
Atorvastatina
Krka
é
composta
por
duas
substâncias
ativas,
a
amlodipina (antagonista de cálcio) e a atorvastatina (estatina), e é
para ser utilizada
quando o seu médico considerar necessário a utilização das duas
substâncias. A
amlodipina é

Características técnicas

APROVADO EM
16-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amlodipina + Atorvastatina Krka 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Amlodipina + Atorvastatina Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(sob a forma de
besilato de amlodipina) e 10 mg de atorvastatina (sob a forma de
atorvastatina
cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina
(sob a forma
de besilato de amlodipina) e 10 mg de atorvastatina (sob a forma de
atorvastatina
cálcica tri-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Amlodipina + Atorvastatina Krka 5 mg + 10 mg são comprimidos
revestidos por
película
redondos,
brancos,
biconvexos,
com
arestas
biseladas.
Dimensão
dos
comprimidos: aproximadamente 6 mm.
Amlodipina + Atorvastatina Krka são comprimidos revestidos por
película, redondos,
azuis,
biconvexos,
com
arestas
biseladas.
Dimensão
dos
comprimidos:
aproximadamente 6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Amlodipina
+
Atorvastatina
Krka
está
indicada
na
prevenção
de
eventos
cardiovasculares em doentes hipertensos que apresentem em simultâneo
três fatores
de risco cardiovascular, com níveis de colesterol normais a
ligeiramente elevados,
sem doença coronária clinicamente evidente, quando a utilização
combinada de
amlodipina e uma dose baixa de atorvastatina é considerada
apropriada, de acordo
com as orientações terapêuticas atuais (ver secção 5.1).
Amlodipina + Atorvastatina Krka deve ser utilizada quando a resposta
à dieta e a
outras medidas não farmacológicas for inadequada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose inicial habitual é de 5 mg + 10 mg, uma vez por dia.
APROVADO EM
16-09-2022
INFARMED
Caso
o
doente
necessite
de
um
maior
controlo
da
pressão
arterial,
poderá
administrar-se 10