Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 80 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina + Valsartan
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
C09DB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine + Valsartan
Dosagem:
5 mg + 80 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Valsartan 80 mg ; Besilato de amlodipina 6.94 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.6 - Outros
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
valsartan and amlodipine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5691266 CNPEM: 50112147 CHNM: 10084930 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5691324 CNPEM: 50112163 CHNM: 10084930 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5691365 CNPEM: 50112163 CHNM: 10084930 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/3405/001/DC
Data de autorização:
2016-10-20

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20-10-2016

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

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20-10-2016

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + Valsartan Sandoz 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina (como besilato de amlodipina) + valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Amlodipina + Valsartan Sandoz e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz

Como tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Amlodipina + Valsartan Sandoz

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Amlodipina + Valsartan Sandoz e para que é utilizado

Os comprimidos de Amlodipina + Valsartan Sandoz contêm duas substâncias chamadas

amlodipina e valsartan. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial

elevada.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos canais de

cálcio”.

amlodipina

impede

cálcio

deslocar

para

paredes

vasos

sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.

O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos recetores da

angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento

dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan atua bloqueando

o efeito da angiotensina II.

Isto significa que ambas as substâncias ajudam a impedir que os vasos sanguíneos se

estreitem.

Consequentemente,

vasos

sanguíneos

relaxam

pressão

arterial

reduzida.

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Amlodipina + Valsartan Sandoz é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em

adultos cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com amlodipina ou

valsartan isoladamente.

O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz

Não tome Amlodipina + Valsartan Sandoz

se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.

Isto pode envolver comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.

se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de

tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz.

se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar

ou colestase.

se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é preferível evitar Amlodipina +

Valsartan Sandoz no início da gravidez, ver secção Gravidez).

se tiver pressão arterial baixa grave (hipotensão).

se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico

(uma doença em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo).

se sofre de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio.

diabetes

função

renal

diminuída

está

tratado

medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Amlodipina + Valsartan

Sandoz e fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz:

se esteve enjoado (vómitos ou diarreia).

se tem problemas no fígado ou nos rins.

se foi submetido a um transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento da

artéria renal.

problema

afeta

glândulas

suprarrenais,

denominado

“hiperaldosteronismo primário”.

se teve insuficiência cardíaca ou teve enfarte do miocárdio.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a dose inicial. O seu médico

pode também verificar a sua função renal.

se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas do seu coração

(denominado “estenose aórtica ou mitral”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco

está

invulgarmente

aumentada

(situação

denominada

“cardiomiopatia

hipertrófica

obstrutiva”).

se já sentiu inchaço, particularmente da face e da garganta, enquanto tomava outros

medicamentos (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina).

Se sentir estes sintomas pare de tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz e contacte o seu

médico imediatamente.

Nunca mais deve tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz.

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se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipina + Valsartan Sandoz”.

Se alguma destas situações se aplicar a si,

informe o seu

médico antes de tomar

Amlodipina + Valsartan Sandoz.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de

Amlodipina + Valsartan Sandoz em crianças

adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Amlodipina + Valsartan Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a dose e/ou

tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter de interromper o tratamento com um

dos medicamentos. Isto aplica-se em especial aos medicamentos listados abaixo:

inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome

Amlodipina + Valsartan Sandoz” e “Advertências e precauções”);

diuréticos (um tipo de medicamento que aumenta a quantidade de urina que produz);

lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);

diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo

potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;

certos tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou

inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico pode

também verificar a sua função renal;

agentes

anticonvulsivantes

(por

exemplo,

carbamazepina,

fenobarbital,

fenitoína,

fosfenitoína, primidona);

hipericão;

nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”;

medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol,

itraconazole);

medicamentos usados para o tratamento de infeções bacterianas (tais como rifampicina,

eritromicina, claritromicina, talitromicina);

verapamilo, diltiazem (medicamentos do coração);

sinvastatina (um medicamento usado para controlar os níveis elevados de colesterol);

dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal);

medicamentos utilizados para proteger contra a rejeição de transplantes (ciclosporina).

Amlodipina + Valsartan Sandoz com alimentos e bebidas

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As pessoas a tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz não devem consumir toranjas ou

sumo de toranja. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos

níveis

sangue

substância

ativa

amlodipina,

pode

causar

aumento

imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Amlodipina + Valsartan Sandoz.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve

informar

médico

pensa

está

pode

estar)

grávida.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Amlodipina

+ Valsartan Sandoz antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá

aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Amlodipina + Valsartan

Sandoz. Amlodipina + Valsartan Sandoz não é recomendado no início da gravidez

(primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que

pode causar lesões graves no seu bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a

amamentação.

Amlodipina

Valsartan

Sandoz

não

está

recomendado

mães

amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar,

especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Isto pode afetar a sua capacidade de

concentração. Assim, se não tem a certeza de como este medicamento o afeta, não

conduza, utilize maquinaria ou efetue outras atividades que requeiram concentração.

Como tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico se tiver dúvidas. Isto vai ajudá-lo a obter os melhores resultados e diminuir o

risco de efeitos secundários.

A dose habitual de Amlodipina + Valsartan Sandoz é de um comprimido por dia.

É preferível tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Pode

tomar

Amlodipina

Valsartan

Sandoz

alimentos.

Não

tome

Amlodipina + Valsartan Sandoz com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais

elevada ou mais baixa.

Não exceda a dose prescrita.

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Amlodipina + Valsartan Sandoz e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais)

O seu médico deve tomar precaução quando aumenta a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Se tomar mais Amlodipina + Valsartan Sandoz do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina + Valsartan Sandoz, ou se alguém

tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz

Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois tome a

dose seguinte à hora habitual. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose,

omita a dose que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para compensar um

comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz

Parar o tratamento com Amlodipina + Valsartan Sandoz pode fazer com que a sua doença

piore. Não pare de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o

fazer.

Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de cuidados médicos imediatos:

Alguns doentes sentiram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000

pessoas). Se ocorrer algum dos seguintes efeitos informe imediatamente o seu médico:

reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, comichão, inchaço da face, lábios

ou língua, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, cabeça

leve).

Outros efeitos secundários possíveis de Amlodipina + Valsartan Sandoz:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

síndrome gripal (gripe)

nariz entupido (congestão nasal), dor de garganta e desconforto ao engolir

dor de cabeça

inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés

cansaço

astenia (fraqueza)

vermelhidão e sensação de calor na face e/ou pescoço.

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Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

tonturas

náuseas e dor abdominal

boca seca

sonolência, formigueiro ou dormência das mãos ou pés

vertigens

batimento cardíaco rápido incluindo palpitações

tonturas na posição vertical

tosse

diarreia

prisão de ventre

erupção cutânea, vermelhidão da pele

inchaço das articulações, dor nas costas

dor nas articulações.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

sensação de ansiedade

zumbidos nos ouvidos (acufenos)

desmaio

urinar mais que o normal ou sentir mais urgência para urinar

incapacidade de atingir ou manter uma ereção

sensação de peso

pressão arterial baixa com sintomas como tonturas, cabeça leve

sudação excessiva

erupção cutânea em todo o corpo

comichão

espasmos musculares.

Se algum destes efeitos o afetar de forma grave informe o seu médico.

Efeitos

secundários

comunicados

amlodipina

valsartan

isoladamente

não

observados com Amlodipina + Valsartan Sandoz ou observados com uma frequência

superior à observada com Amlodipina + Valsartan Sandoz:

Amlodipina

Consulte

imediatamente

médico

sentir

qualquer

seguintes

efeitos

secundários graves, muito raros após tomar este medicamento:

pieira súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar

inchaço das pálpebras, face ou lábios

inchaço da língua e garganta, o que pode provocar uma grande dificuldade para respirar

reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da

pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da

pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras

reações alérgicas

ataque cardíaco, batimento cardíaco alterado

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inflamação do pâncreas que pode causar grave dor abdominal e nas costas acompanhada

de sensação de grande mal estar.

Os efeitos secundários seguintes foram notificados. Se algum destes efeitos lhe provocar

problemas ou durar mais de uma semana, deverá contactar o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas, sonolência; palpitações (consciência do seu batimento cardíaco); rubor, inchaço

dos tornozelos (edema); dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias, tremores, alterações do paladar,

desmaio, diminuição da sensação de dor; distúrbios visuais, perda de visão, zumbidos nos

ouvidos; pressão arterial baixa; espirros/corrimento nasal provocados por uma inflamação

no revestimento do nariz (rinite); indigestão, vómitos; queda de cabelo, aumento da

transpiração, comichão na pele, descoloração da pele; perturbações a urinar, aumento da

necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina; incapacidade de

obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, má disposição,

dor nos músculos, cãibras musculares; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas

no sangue o que pode resultar em nódoas negras pouco comuns ou hemorragias fáceis

(lesões nas células vermelhas do sangue); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia);

inchaço das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); alteração da função do fígado,

inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento das enzimas

do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos; aumento da tensão

muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas,

sensibilidade

luz;

disfunções

combinam

rigidez,

tremor

e/ou

alterações

movimento.

Valsartan

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Redução do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca

devidas a infeções; hemorragias ou formação de nódoas negras espontâneas; níveis

elevados

potássio

sangue;

alterações

resultados

análises

fígado;

diminuição das funções renais e diminuição grave das funções renais; inchaço sobretudo

da face e da garganta; dores musculares; erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas

na pele; febre; comichão; reação alérgica; formação de bolhas na pele (sinal de uma

condição chamada dermatite bolhosa).

Se sentir algum destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

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INFARMED

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Amlodipina + Valsartan Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amlodipina + Valsartan Sandoz

As substâncias ativas são a amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan.

Cada comprimido de 5 mg + 80 mg contém 5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan.

Cada comprimido de 5 mg + 160 mg contém 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan.

Cada comprimido de 10 mg + 160 mg contém 10 mg de amlodipina e 160 mg de

valsartan.

Os outros componentes são

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INFARMED

comprimidos de 5 mg + 80 mg e 5 mg + 160 mg: celulose microcristalina, crospovidona,

sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 4000, talco

comprimidos de 10 mg + 160 mg: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal

anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro

amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 4000, talco

Qual o aspeto de Amlodipina + Valsartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película são

amarelos escuros, redondos, com bordos biselados, com a gravação "NVR" numa face e

"NV" na outra face.

Dimensão: aproximadamente 8,20 mm.

Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película são

amarelos escuros, ovalóides com bordos biselados, com a gravação "NVR" numa face e

"ECE" na outra face.

Dimensão: aproximadamente 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipina + Valsartan Sandoz 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

são amarelos claros, ovalóides com bordos biselados, com a gravação "NVR" numa face

e "UIC" na outra face.

Dimensão: aproximadamente 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipina + Valsartan Sandoz está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30,

56, 90, 98 ou 280 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo

4 caixas, cada uma contendo 70 comprimidos revestidos por película, ou 20 caixas, cada

uma contendo 14 comprimidos revestidos por película . Todas as embalagens estão

disponíveis com blisters padrão; as embalagens de comprimidos revestidos por película

de 56, 98 e 280 estão, adicionalmente, disponíveis com blisters perfurados de dose

unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

PORTUGAL

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

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20-10-2016

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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20-10-2016

INFARMED

NOME DO MEDICAMENTO

Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + Valsartan Sandoz 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de

amlodipina) e 80 mg de valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de

amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de

amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película amarelo escuro, redondo, com bordos biselados, com

a gravação "NVR" numa face e "NV" na outra face.

Dimensão: aproximadamente 8,20 mm.

Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película amarelo escuro, ovalóide com bordos biselados, com

a gravação "NVR" numa face e "ECE" na outra face.

Dimensão: aproximadamente 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipina + Valsartan Sandoz 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película amarelo claro, ovalóide com bordos biselados, com a

gravação "NVR" numa face e "UIC" na outra face.

Dimensão: aproximadamente 14,2 mm x 5,7 mm.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão essencial.

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20-10-2016

INFARMED

Amlodipina + Valsartan Sandoz está indicado em adultos cuja pressão arterial não esteja

adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Amlodipina + Valsartan Sandoz é de um comprimido por dia.

Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 80 mg pode ser administrado em doentes cuja

pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 80 mg

de valsartan individualmente.

Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 160 mg pode ser administrado em doentes cuja

pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 160 mg

de valsartan individualmente.

Amlodipina + Valsartan Sandoz 10 mg + 160 mg pode ser administrado em doentes cuja

pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160

mg de valsartan individualmente ou com Amlodipina + Valsartan Sandoz 5 mg + 160

Amlodipina + Valsartan Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes (i.e. amlodipina e

valsartan) antes da mudança para a associação de dose fixa. Quando for clinicamente

apropriado, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para a associação de

dose fixa.

Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/cápsulas

separados podem mudar para Amlodipina + Valsartan Sandoz contendo as mesmas doses

dos componentes.

Compromisso renal

Não existem dados clínicos disponíveis em doentes com compromisso renal grave. Não é

necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a

moderado. Aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio e da creatinina no

compromisso renal moderado.

Compromisso hepático

Amlodipina + Valsartan Sandoz está contraindicado em doentes com compromisso

hepático grave (ver secção 4.3).

Deve tomar-se precaução ao administrar Amlodipina + Valsartan Sandoz a doentes com

compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção 4.4). Em

APROVADO EM

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INFARMED

doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima

recomendada

valsartan.

Não

foram

estabelecidas

recomendações

posológicas de amlodipina em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.

alterar

terapêutica

doentes

hipertensos

elegíveis

(ver

secção

4.1)

compromisso hepático, para amlodipina ou Amlodipina + Valsartan Sandoz, deve ser

utilizada a dose

mais

baixa de amlodipina em

monoterapia ou do componente de

amlodipina, respetivamente.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

doentes

idosos

necessária

precaução

aumentar

posologia.

alterar

terapêutica em doentes hipertensos idosos elegíveis (ver secção 4.1) para amlodipina ou

Amlodipina + Valsartan Sandoz, deve ser utilizada a dose mais baixa de amlodipina em

monoterapia ou do componente de amlodipina, respetivamente.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Amlodipina + Valsartan Sandoz em crianças com idade inferior

a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Via oral.

Recomenda-se a toma de Amlodipina + Valsartan Sandoz com um pouco de água.

Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, a derivados da di-hidropiridina ou a qualquer

um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Compromisso hepático grave, cirrose biliar ou colestase.

O uso concomitante de Amlodipina + Valsartan Sandoz com medicamentos contendo

aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal

(TFG < 60 ml/min/1,73 m

) (ver secções 4.5 e 5.1).

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Hipotensão grave.

Choque (incluindo choque cardiogénico).

Obstrução

trato

saída

ventrículo

esquerdo

(por

exemplo

cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva e estenose aórtica de grau elevado).

Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio.

Advertências e precauções especiais de utilização

A segurança e eficácia da amlodipina em crises hipertensivas não foram estabelecidas.

Gravidez

Os Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAII) não devem ser iniciados

durante

gravidez.

menos

continuação

terapêutica

ARAII

seja

considerada

essencial,

doentes

planeiam

engravidar

devem

mudar

para

APROVADO EM

20-10-2016

INFARMED

terapêuticas

anti-hipertensivas

alternativas

tenham

perfil

segurança

estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada, a

terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser

iniciada terapêutica alternativa (ver secção 4.3 e 4.6).

Doentes com depleção de sódio e/ou do volume

Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão excessiva em 0,4% dos

doentes com hipertensão não complicada tratados com amlodipina + valsartan. Em

doentes com um sistema renina-angiotensina ativado (tais como doentes com depleção do

volume e/ou de sal tratados com doses elevadas de diuréticos) que estão a receber

bloqueadores

recetores

angiotensina,

pode

ocorrer

hipotensão

sintomática.

Recomenda-se a correção desta condição antes da administração de Amlodipina

Valsartan Sandoz ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.

Se ocorrer hipotensão com Amlodipina + Valsartan Sandoz, o doente deve ser colocado

em decúbito dorsal e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa

de soro fisiológico. Uma vez estabilizada a pressão arterial o tratamento pode ser

continuado.

Hipercaliemia

utilização

concomitante

suplementos

potássio,

diuréticos

poupadores

potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam

aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser usada com precaução e com

monitorização frequente dos níveis de potássio.

Estenose da artéria renal

Amlodipina + Valsartan Sandoz deve ser utilizado com precaução no tratamento de

hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose

de rim solitário uma vez que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar

nestes doentes.

Transplante renal

Até à data não existe experiência da utilização segura de amlodipina + valsartan em

doentes submetidos a um transplante renal recente.

Compromisso hepático

O valsartan é principalmente eliminado

inalterado através da

bílis.

A semivida da

amlodipina

prolongada

valores

são

superiores

doentes

compromisso da função hepática; não foram estabelecidas recomendações posológicas.

Deve ter-se uma precaução particular ao administrar Amlodipina + Valsartan Sandoz a

doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas das

vias biliares.

Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima

recomendada é de 80 mg de valsartan.

APROVADO EM

20-10-2016

INFARMED

Compromisso renal

Não é necessário qualquer ajuste posológico de Amlodipina + Valsartan Sandoz em

doentes

compromisso

renal

ligeiro

moderado

(TFG

>30

ml/min/1,73

Aconselha-se

monitorização

níveis

potássio

creatinina

caso

compromisso renal moderado.

Hiperaldosteronismo primário

Os doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com o antagonista

da angiotensina II valsartan uma vez que o seu sistema renina-angiotensina se encontra

afetado pela patologia primária.

Angioedema

Foi notificado angioedema, incluindo edema da laringe e da glote, causando obstrução

das vias aéreas e/ou edema da face, lábios, faringe e/ou língua em doentes tratados com

valsartan. Alguns destes doentes apresentaram angioedema anteriormente com outros

medicamentos, incluindo inibidores da ECA. Amlodipina + Valsartan Sandoz deve ser

imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve

voltar a ser administrado.

Insuficiência cardíaca/pós-enfarte do miocárdio

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina podem ser antecipadas

alterações na função renal em indivíduos suscetíveis. Em doentes com insuficiência

cardíaca

grave

cuja

função

renal

possa

depender

atividade

sistema

renina-

angiotensina, o tratamento com inibidores da ECA e antagonistas dos recetores de

angiotensina foi associado a oligúria e/ou uremia progressiva e (em casos raros) a

insuficiência

renal

aguda

e/ou

morte.

Foram

notificados

quadros

semelhantes

valsartan. A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca ou pós enfarte do miocárdio

deve sempre incluir avaliação da função renal.

Num estudo de longa duração com amlodipina, controlado com placebo (PRAISE-2) em

doentes com insuficiência cardíaca de etiologia não-isquémica das classes III e IV da

NYHA (New York Heart Association Classification), a amlodipina foi associada a um

aumento de notificações de edema pulmonar apesar da ausência de diferença significativa

na incidência de agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com o placebo.

Os bloqueadores de canais de cálcio, incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com

precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pois podem aumentar o

risco de futuros acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.

Estenose valvular aórtica e mitral

Tal como com todos os outros vasodilatadores, deve ter-se um cuidado especial em

doentes com estenose da válvula mitral ou estenose significativa da válvula aórtica que

não seja de grau elevado.

APROVADO EM

20-10-2016

INFARMED

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e

função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA

através

combinado

inibidores

ECA,

antagonistas

recetores

angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só

deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização

frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial. Os inibidores da ECA

antagonistas

recetores

angiotensina

não

devem

utilizados

concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Amlodipina + valsartan não foi estudado em qualquer população de doentes que não a

hipertensa.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações frequentes para a associação

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com outros medicamentos de

amlodipina + valsartan.

A ter em consideração aquando da utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensivos

Os agentes anti-hipertensivos frequentemente usados (por exemplo, bloqueadores alfa,

diuréticos) e outros medicamentos que possam provocar efeitos adversos hipotensivos

(por exemplo, antidepressivos tricíclicos, bloqueadores alfa para tratamento da hipertrofia

benigna da próstata) podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da associação.

Interações associadas à amlodipina

Utilização concomitante não recomendada

Toranja ou sumo de toranja

A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada uma

vez que a biodisponibilidade pode aumentar nalguns doentes, resultando em aumento dos

efeitos de redução da pressão arterial.

A utilização concomitante requer precaução

Inibidores do CYP3A4

utilização

concomitante

amlodipina

inibidores

fortes

moderados

CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azóis, macrólidos como a eritromicina

ou a claritromicina, verapamil e diltiazem) podem conduzir a um aumento significativo

da exposição à amlodipina. A tradução clínica destas variações farmacocinéticas pode ser

mais pronunciada nos idosos. A monitorização clínica e o ajuste de dose poderão assim,

ser necessários.

APROVADO EM

20-10-2016

INFARMED

Indutores

CYP3A4

(agentes

anticonvulsivantes

[por

exemplo,

carbamazepina,

fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum)

Não existem dados disponíveis sobre o efeito dos indutores da CYP3A4 na amlodipina. O

concomitante

indutores

CYP3A4

(por

exemplo,

rifampicina,

Hypericum

perforatum) pode originar concentrações plasmáticas mais baixas de amlodipina.

amlodipina deve ser utilizada com precaução em associação com indutores da CYP3A4.

Sinvastatina

A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80 mg de

sinvastatina resultou num aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparativamente

com a sinvastatina isoladamente. Recomenda-se limitar a dose diária de sinvastatina a 20

mg em doentes a tomar amlodipina.

Dantroleno (perfusão)

Em animais, foram observadas fibrilhação ventricular letal e colapso cardiovascular em

associação com hipercaliemia, após administração de verapamil e dantroleno intravenoso.

Devido ao risco de hipercaliemia, é recomendada que a coadministração de bloqueadores

de canais de cálcio, como a amlodipina, seja evitada em doentes suscetíveis a hipertermia

maligna e na manutenção da hipertermia maligna.

A ter em consideração aquando da utilização concomitante

Outras

estudos

interação

clínica,

amlodipina

não

afetou

farmacocinética

atorvastatina, digoxina, varfarina ou ciclosporina.

Interações associadas ao valsartan

Utilização concomitante não recomendada

Lítio

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade

durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da

angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina II, incluindo valsartan. Assim,

durante o uso concomitante é recomendada a monitorização cuidadosa das concentrações

séricas de lítio. Se também for utilizado um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode

ser presumivelmente potenciado com Amlodipina + Valsartan Sandoz.

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo

potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio

Se um medicamento que afete os níveis de potássio for prescrito em associação ao

valsartan é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

A utilização concomitante requer precaução

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos

da COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não seletivos

Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com

AINEs pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo. Adicionalmente, a utilização

APROVADO EM

20-10-2016

INFARMED

concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do

risco de degradação da função renal e a um aumento dos níveis plasmáticos de potássio.

Assim, é recomendada a monitorização da função renal no início do tratamento, bem

como hidratação adequada do doente.

Inibidores

mediadores

de transporte

captação

(rifampicina,

ciclosporina)

transportador do efluxo (ritonavir)

Os resultados de um estudo in vitro com tecido de fígado humano indicam que o

valsartan

substrato

transportador

captação

hepático

OATP1B1

transportador

efluxo

hepático

MRP2.

coadministração

inibidores

transportador

captação

(rifampicina,

ciclosporina)

transportador

efluxo

(ritonavir) pode aumentar a exposição sistémica ao valsartan.

Bloqueio duplo do SRAA com ARA, inibidores da ECA ou aliscireno

Os dados de ensaios clínicos mostraram que o duplo bloqueio do SRAA através do uso

combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou

aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como

hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda)

em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Outras

Em monoterapia com valsartan não se verificaram interações clinicamente significativas

seguintes

substâncias:

cimetidina,

varfarina,

furosemida,

digoxina,

atenolol,

indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Amlodipina

A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi estabelecida. Em estudos em

animais, foi observada toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3). A

utilização durante a gravidez só é recomendada quando não existe alternativa mais segura

e quando doença por si só acarrete maior risco para a mãe e para o feto.

Valsartan

utilização

Antagonistas

Recetores

Angiotensina

(ARAIIs)

não

recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4). A utilização de

ARAIIs é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver

secção 4.3 e 4.4.).

dados

epidemiológicos

relativos

risco

teratogenicidade

após

exposição

inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não foram conclusivos; no

entanto, não pode ser excluído um ligeiro aumento do risco. Embora não existam dados

epidemiológicos

controlados

sobre

risco

Antagonistas

Recetores

APROVADO EM

20-10-2016

INFARMED

Angiotensina (ARAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de medicamentos.

A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial,

doentes

planeiam

engravidar

devem

mudar

para

terapêuticas

anti-hipertensivas

alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a

gravidez.

Quando

gravidez

diagnosticada

terapêutica

ARAIIs

deve

imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa.

Sabe-se

exposição

terapêutica

ARAIIs

durante

segundo

terceiro

trimestres

induz

fetotoxicidade

(função

renal

reduzida,

oligodrâmnios,

atraso

ossificação

crânio)

toxicidade

neonatal

(insuficiência

renal,

hipotensão,

hipercaliemia) no ser humano (ver secção 5.3).

tiver

existido

exposição

ARAIIs

após

segundo

trimestre

gravidez,

recomendável uma avaliação da função renal e do crânio através de ultrassons.

Os bebés cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados quanto

à hipotensão (ver também secções 4.3. e 4.4).

Amamentação

Não

existe

informação

relativa

utilização

amlodipina

valsartan

durante

amamentação, logo, não se recomenda o uso de Amlodipina + Valsartan Sandoz durante

o aleitamento e são preferíveis tratamentos alternativos com perfis de segurança melhor

estabelecidos durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de um

recém-nascido ou de um bebé prematuro.

Fertilidade

Não existem estudos clínicos de fertilidade com amlodipina + valsartan.

Valsartan

Valsartan não teve efeitos adversos sobre o desempenho reprodutivo de ratos machos e

fêmeas

doses

orais

até

mg/kg/dia.

Esta

dose

vezes

dose

máxima

recomendada para o ser humano numa base de mg/m

(os cálculos assumem uma dose

oral de 320 mg/dia e um doente com 60 kg).

Amlodipina

Foram

notificados

casos

alterações

bioquímicas

reversíveis

cabeça

espermatozoides em alguns doentes tratados com bloqueadores de canais de cálcio. Os

dados clínicos sobre o potencial efeito da amlodipina na fertilidade são insuficientes.

Num estudo efetuado em ratos, foram observados efeitos adversos na fertilidade de

machos (ver secção 5.3).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes a tomar Amlodipina + Valsartan Sandoz e a conduzir veículos ou a utilizar

máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.

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