País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09BX03
perorálne použitie
cps dur 10x10 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 20x10 mg/5 mg/25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril, amlodipín a hydrochlórtiazid
R - Aktuálna registrácia
2023-01-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMIRAP HCT 5 MG/5 MG/12,5 MG TVRDÉ KAPSULY AMIRAP HCT 5 MG/5 MG/25 MG TVRDÉ KAPSULY AMIRAP HCT 10 MG/5 MG/25 MG TVRDÉ KAPSULY AMIRAP HCT 10 MG/10 MG/25 MG TVRDÉ KAPSULY ramipril/amlodipín/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Amirap HCT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amirap HCT 3. Ako užívať Amirap HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amirap HCT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMIRAP HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Amirap HCT obsahuje tri liečivá nazývané ramipril, amlodipín a hydrochlórtiazid. Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Účinkuje tým, že: - znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný tlak. - uvoľňuje a rozširuje vaše krvné cievy. - uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv po celom vašom tele. Amlodipín patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála. Účinkuje tým, že: - uvoľňuje vaše krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. Hydrochlórtiazid patrí do skuipiny liekov, ktorá sa nazýva „tiazidové Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amirap HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrdé kapsuly Amirap HCT 5 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly Amirap HCT 10 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly Amirap HCT 10 mg/10 mg/25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Amirap HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrdé kapsuly _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodipínu (ako bezylát), 12,5 mg hydrochlórtiazidu. _Amirap HCT 5 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodipínu (ako bezylát), 25 mg hydrochlórtiazidu. _Amirap HCT 10 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu, 5 mg amlodipínu (ako bezylát), 25 mg hydrochlórtiazidu. _Amirap HCT 10 mg/10 mg/25 mg tvrdé kapsuly _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu, 10 mg amlodipínu (ako bezylát), 25 mg hydrochlórtiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula _Amirap HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrdé kapsuly _ Kapsula s ružovým nepriehľadným vrchnákom a nepriehľadným telom svetlosivej farby. _Amirap HCT 5 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly _ Kapsula s ružovým nepriehľadným vrchnákom a nepriehľadným telom slonovinovej farby. _Amirap HCT 10 mg/5 mg/25 mg tvrdé kapsuly _ Kapsula s tmavoružovým nepriehľadným vrchnákom a nepriehľadným telom žltej farby. _Amirap HCT 10 mg/10 mg/25 mg tvrdé kapsuly _ Kapsula s hnedým nepriehľadným vrchnákom a nepriehľadným telom karamelovej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amirap HCT je indikovaný na liečbu hypertenzie ako substitučná terapia u dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými súbežne v rovnakých dávkach ako v kombinácii, ale v samostatných tabletách (pozri časť 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporú Leia o documento completo