Amiodarona GP 200 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amiodarona

Disponível em:

GP - Genéricos Portugueses, Lda.

Código ATC:

C01BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amiodarone

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Amiodarona, cloridrato 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amiodarone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5129796 CNPEM: 50001531 CHNM: 10006165 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amiodarona GP 200 mg comprimidos
Cloridrato de amiodarona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Amiodarona GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amiodarona GP
3. Como tomar Amiodarona GP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Amiodarona GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amiodarona GP e para que é utilizado
Amiodarona GP contém uma substância ativa chamada cloridrato de
amiodarona, que pertence
ao grupo de medicamentos chamado de antiarrítmicos.
Este medicamento controla o batimento irregular do seu coração (a
chamada “arritmia”). A
toma destes comprimidos ajuda o ritmo do seu coração a voltar ao
normal.
O medicamento Amiodarona GP está indicado nas seguintes situações:
- Tratar batimentos cardíacos irregulars quando outros medicamentos
mão funcionaram ou
não podem ser utilizados;
- Tratar uma doença chamada Síndrome de Wolf-Parkinson-White. Nesta
doença o coração
pode bater de uma forma anormalmente rápida;
- Tratamento de outros tipos de batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares conhecidos pelo
nome de “flutter auricular” ou “fibrilhação auricular”.
Amiodarona GP 200 mg comprimidos é
usado apenas quando outros medicamentos não podem ser utilizados;
- Tratamento de batimentos cardíacos rápidos

Características técnicas

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amiodarona GP 200 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose - 50 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Lista completa de Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de recorrência das seguintes situações:
- Taquicardia ou fibrilhação ventriculares potencialmente letais: o
tratamento deve ser iniciado
no hospital, sob monitorização clínica;
- Taquicardia ventricular sintomática e incapacitante;
- Taquicardia supraventricular documentada, em doentes com doença
cardíaca subjacente.
Noutros casos, se existir resistência ou contraindicação a outras
terapêuticas já instituídas;
- Arritmias associadas à síndrome de Wolf-Parkinson-White.
Tratamento da taquicardia supraventricular documentada:
- Controlo ou redução da frequência da fibrilhação auricular ou
flutter;
- A amiodarona está especialmente indicada em doentes com doença
isquémica e/ou disfunção
ventricular esquerda.
APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Prevenção de morte por arritmia em doentes de alto risco devido quer
a insuficiência cardíaca
congestiva sintomática, a enfarte do miocárdio recente associado a
reduzida fração de ejeção ou
contrações ventriculares prematuras assintomáticas.
A amiodarona está indicada na prevenção da mortalidade total
incluindo morte súbita cardíaca
em doentes de alto risco, com insuficiência cardíaca congestiva de
origem isquémica ou não
isquémica. O alto risco é definido pela presença de sinais
clínicos de insuficiência cardíaca
congestiva ou de fração de ejeção ventricular esquerda inferior a
40%, com ou sem evidência de
arritmia ventricular.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia de impregnação:
Vári