Amiodarona Bluepharma 200 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amiodarona

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

C01BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amiodarone

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Amiodarona, cloridrato 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amiodarone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5129192 CNPEM: 50001531 CHNM: 10006165 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-07-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-12-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
AMIODARONA BLUEPHARMA 200 mg COMPRIMIDOS
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Composição:
Os comprimidos contêm 200mg de amiodarona, cloridrato.
Outros componentes: Amido de milho, Lactose monohidratada, Povidona (K
90),
Estearato de magnésio, Sílica coloidal anidra, Amido
pré-gelificado.
Forma farmacêutica e apresentação:
Comprimidos.
Embalagem de 10, 30 e 60 comprimidos
Categoria fármaco-terapêutica:
IV-2-c. Aparelho cardiovascular. Antiarritmicos. Classe III –
prolongadors da
repularização.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Indicações terapêuticas:
Prevenção de recorrência das seguintes situações:
Taquicardia ou fibrilhação ventriculares potencialmente letais: o
tratamento deve ser
iniciado no hospital sob monitorização clínica.
Taquicardia ventricular sintomática e incapacitante.
Taquicardia supraventricular documentada, em doentes com doença
cardíaca
subjacente. Noutros casos, se existir resistência ou
contra-indicação a outras
terapêuticas já instituídas.
Arritmias associadas ao síndrome de Wolf-Parkinson-White.
APROVADO EM
04-12-2015
INFARMED
Tratamento da taquicardia supraventricular documentada:
Controlo ou redução da frequência da fibrilhação auricular ou
flutter.
A amiodarona está especialmente indicada em doentes com doença
isquémica e/ou
disfunção da função ventricular esquerda.
Prevenção de morte por arritmia em doentes de alto risco devido quer
a insuficiência
congestiva sintomática, a enfarte do miocárdio recente associado a
uma reduzida
fracção de ejecção ou contracções ventricular

Características técnicas

APROVADO EM
04-12-2015
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1 - Denominação do medicamento
AMIODARONA BLUEPHARMA 200 mg comprimidos
2 - Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido com 200 mg de Cloridrato de amiodarona
Excipientes ver 6.1.
3 - Forma farmacêutica
Comprimidos.
4- Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de recorrência das seguintes situações:
Taquicardia ou fibrilhação ventriculares potencialmente letais: o
tratamento deve ser
iniciado no hospital sob monitorização clínica.
Taquicardia ventricular sintomática e incapacitante.
Taquicardia supraventricular documentada, em doentes com doença
cardíaca subjacente.
Noutros casos, se existir resistência ou contra-indicação a outras
terapêuticas já
instituídas.
Arritmias associadas ao síndrome de Wolf-Parkinson-White.
Tratamento da taquicardia supraventricular documentada:
Controlo ou redução da frequência da fibrilhação auricular ou
flutter.
A amiodarona está especialmente indicada em doentes com doença
isquémica e/ou
disfunção da função ventricular esquerda.
Prevenção de morte por arritmia em doentes de alto risco, devido
quer a insuficiência
congestiva sintomática, a enfarte do miocárdio recente associado a
uma reduzida fracção
de ejecção ou contracções ventriculares prematuras
assintomáticas.
A amiodarona está indicada na prevenção da mortalidade total
incluindo morte súbita
cardíaca em doentes de alto risco, com insuficiência cardíaca
congestiva de origem
isquémica ou não isquémica. O alto risco é definido pela presença
de sinais clínicos de
APROVADO EM
04-12-2015
INFARMED
insuficiência cardíaca congestiva ou de fracção de ejecção
ventricular esquerda inferior a
40%, com ou sem evidência de arritmia ventricular.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia de impregnação: vários protocolos são normalmente
utilizados: a dose varia
entre 600 - 1000 mg diários e pode ser continuada durante 8 a 10
dias.
Posologia de manutenção: