Aminoplasmal Paed 100 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aminoácidos

Disponível em:

B. Braun Melsungen A.G.

Código ATC:

B05BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amino acids

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Lisina mono-hidratada 9.88 mg/ml ; Valina 6.1 mg/ml ; Glicina 2 mg/ml ; Histidina 4.6 mg/ml ; Serina 2 mg/ml ; Taurina 0.3 mg/ml ; Acetilcisteína 0.7 mg/ml ; Leucina 7.6 mg/ml ; N-acetil-L-tirosina 1.3 mg/ml ; Triptofano 4 mg/ml ; Ácido aspártico 6.6 mg/ml ; Arginina 9.1 mg/ml ; Alanina 15.9 mg/ml ; Ácido glutâmico 9.3 mg/ml ; Fenilalanina 3.1 mg/ml ; Treonina 5.1 mg/ml ; Metionina 2 mg/ml ; Isoleucina 5.1 mg/ml ; Prolina 6.1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 12 unidade(s) - 100 ml

Classe:

11.2.1.1 - Aminoácidos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amino acids

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5590245 CNPEM: N/A CHNM: 10114372 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-03-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aminoplasmal Paed, 100 mg/ml, Solução para perfusão
Para uso em crianças (0 - 11 anos de idade)
Aminoácidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Aminoplasmal Paed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de o seu filho receber Aminoplasmal
Paed
3. Como utilizar Aminoplasmal Paed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aminoplasmal Paed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aminoplasmal Paed e para que é utilizado
Aminoplasmal Paed é uma solução que é administrada ao seu filho
através de um
pequeno tubo com uma cânula introduzida numa veia (perfusão
intravenosa).
A solução contém aminoácidos que são essenciais para o corpo
crescer ou para
recuperar.
A solução é adaptada para corresponder às necessidades
específicas de bebés
recém-nascidos, bebés prematuros e de termo, bebés e crianças com
menos de 2
anos e crianças com mais de 2 anos.
Eles receberão este medicamento caso não consigam comer normalmente
e não for
possível alimentá-los através de um tubo colocado no seu estômago.
Poderão
também receber outros nutrientes, tais como soluções de glucose ou
emulsões de
gorduras em associação com Aminoplasmal Paed.
2. O que precisa de saber antes de o seu filho receber Aminoplasmal
Paed
Não utilize Aminoplasmal Paed se o seu filho
tem alergia �

Características técnicas

APROVADO EM
15-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aminoplasmal Paed, 100 mg/ml, Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A solução para perfusão contém:
em 1 ml
em 100 ml
em 250 ml
Isoleucina
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Leucina
7,60 mg
0,76 g
1,90 g
Lisina mono-hidratada
(equivalente a lisina)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
Metionina
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Fenilalanina
3,10 mg
0,31 g
0,78 g
Treonina
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Triptofano
4,00 mg
0,40 g
1,00 g
Valina
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Arginina
9,10 mg
0,91 g
2,28 g
Histidina
4,60 mg
0,46 g
1,15 g
Alanina
15,90 mg
1,59 g
3,98 g
Glicina
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Ácido aspártico
6,60 mg
0,66 g
1,65 g
Ácido glutâmico
9,30 mg
0,93 g
2,33 g
Prolina
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Serina
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
N-Acetil-L-Tirosina
(equivalente a tirosina)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
Acetilcisteína
(equivalente a cisteína)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
Taurina
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
Total de aminoácidos
0,1 g
10 g
25 g
Total de azoto
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução límpida, incolor a amarela clara
APROVADO EM
15-01-2020
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aporte de aminoácidos para nutrição parentérica em associação
com soluções
contendo energia (glucose e lípidos) e eletrólitos, quando a
nutrição oral ou entérica
é impossível, insuficiente ou contraindicada.
A solução é indicada para bebés recém-nascidos, bebés de termo e
prematuros,
crianças com menos de dois anos de idade e crianças com mais de dois
anos de
idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
As dosagens para o grupo etário tal como abaixo indicadas são
valores médios para
referência. A dosagem exata deve ser ajustada individualmente de
acordo com a
idade, o estádio de desenvolvimento e a doen�