Aminofilina Labesfal 250 mg/10 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aminofilina

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

R03DA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aminophylline

Dosagem:

250 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Aminofilina 25 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 10 ml

Classe:

5.1.4 - Xantinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

aminophylline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3069390 CNPEM: 50094734 CHNM: 10039813 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-12-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Aminofilina Labesfal, 240 mg/10 ml, Solução injetável
Aminofilina Labesfal, 250 mg/10 ml, Solução injetável
Aminofilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Aminofilina Labesfal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Aminofilina Labesfal
3.
Como utilizar Aminofilina Labesfal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aminofilina Labesfal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Aminofilina Labesfal e para que é utilizado
Categoria
farmacoterapêutica:
5.1.4
-
Aparelho
respiratório.
Antiasmáticos
e
broncodilatadores. Xantinas
Indicações terapêuticas:
Controlo da asma aguda e exacerbações de doença pulmonar crónica
obstrutiva.
Tratamento da asma crónica.
Tratamento de doença pulmonar crónica obstrutiva.
Controlo da apneia do prematuro.
Outras indicações propostas incluem profilaxia da morte súbita nas
crianças e
tratamento da respiração Cheyne-Stokes.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Aminofilina Labesfal
Não utilize Aminofilina Labesfal
-
se
tem
alergia
à
aminofilina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem hipersensibilidade à teofilina ou a outras metilxantinas.
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enferme

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aminofilina Labesfal, 240 mg/10 ml, Solução injetável
Aminofilina Labesfal, 250 mg/10 ml, Solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aminofilina Labesfal, 240 mg/10 ml, Solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 24 mg de aminofilina.
Aminofilina Labesfal, 250 mg/10 ml, Solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 25 mg de aminofilina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml de solução injetável contém 1,97 mg de sódio (sob a forma
de cloreto de
sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Controlo
da
asma
aguda
e
exacerbações
de
doença
pulmonar
crónica
obstrutiva.
Tratamento da asma crónica.
Tratamento de doença pulmonar crónica obstrutiva.
Controlo da apneia do prematuro.
Outras indicações propostas incluem profilaxia da morte súbita nas
crianças e
tratamento da respiração Cheyne-Stokes.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
Em pacientes que não foram tratados com aminofilina ou teofilina, a
dose de ataque
é de cerca de 5 a 6mg por kg de peso corporal, em injeção
intravenosa lenta,
normalmente durante 20 a 30 minutos. Em pacientes que receberam
aminofilina ou
teofilina,
a
concentração
sérica
de
teofilina
deve
ser
determinada
antes
da
administração da dose de ataque. A dose de ataque pode ser
determinada baseada
no facto de que se pode esperar que 600 microgramas de aminofilina por
kg de peso
corporal aumentem a concentração sérica de teofilina em cerca de
1micrograma/ml,
sendo necessária uma concentração sérica de 10 a 20 microgramas
por ml.
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
2
Numa emergência em que a concentração sérica de teofilina não é
conhecida pode
ser administrada uma dose de ataque de 2,5 a 3,0mg por kg, sendo pouco
provável
qualquer perigo em pacientes que não exibem toxicidade