Amicacina Labesfal 50 mg/ml Solução Injectável 100 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amicacina

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

J01GB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amikacin

Dosagem:

100 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Amicacina, sulfato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 50 unidade(s) - 2 ml

Classe:

1.1.7 - Aminoglicosídeos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amikacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5041496 CNPEM: N/A CHNM: 10071896 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-03-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-03-2004
INFARMED
1 - PROJECTO DE RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
29-03-2004
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO:
AMICACINA LABESFAL 50mg/ml solução injectável
AMICACINA LABESFAL 250mg/ml solução injectável
2- COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Cada ml de solução injectável contém 50mg ou 250mg de amicacina na
forma de sulfato de
amicacina.
_Excipientes ver 6.1. _
_ _
_ _
3- FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injectável.
4- INFORMAÇÕES CLÍNICAS:
4.1 - INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
A
amicacina
como
consequência
da
sua
actividade
bacteriana
e
das
suas
características
farmacocinéticas está especialmente indicada no tratamento de
infecções graves devidas a espécies
sensíveis
de
Gram
negativos
incluindo
espécies
de:
Pseudomonas
(_Pseudomonas _
_aeruginosa_),
_Escherichia _
_coli_,
espécies
indol
positivas
e
indol
negativas
de
Proteus,
Providencia,
Klebsiella,
_Enterobacter, Serratia_, Acinetobacter (_Mimo Herellea_) e espécies
resistentes à gentamicina, kanamicina
e tobramicina.
Está indicada no tratamento de:
- bacteriémia e septicémia, incluindo a sepsis neonatal
- infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações,
sistema nervoso central, incluindo
meningite, pele e tecidos moles
-
infecções
intrabdominais,
incluindo
peritonite,
e
em
queimados
e
infecções
pós-operatórias,
incluindo cirurgia vascular
- infecções graves do tracto urinário, complicadas e recorrentes,
devidas a microorganismos sensíveis.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente
situações graves em que os agentes
microbianos são estafilococos e germes Gram negativos, ou em casos de
alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se
pensar que o agente causal pode ser o
estreptococo.
A amicacina não está indicada no tratamento de episódios iniciais
de infecções do tracto urinário não
complicadas, a menos que causadas por microorganismo

Características técnicas

APROVADO EM
29-03-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
29-03-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
AMICACINA LABESFAL 50MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL
AMICACINA LABESFAL 250MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL
_ _
_LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO. _
_ _
_CONSERVE ESTE FOLHETO. PODE TER NECESSIDADE DE O LER NOVAMENTE. _
_ _
_CASO TENHA DÚVIDAS, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. _
_ESTE MEDICAMENTO FOI RECEITADO PARA SI. NÃO DEVE DÁ-LO A OUTROS: O
MEDICAMENTO PODE SER-LHES _
_PREJUDICIAL MESMO QUE APRESENTEM OS MESMOS SINTOMAS. _
_ _
_ _
_ _
COMPOSIÇÃO:
Cada ml de solução injectável contém 50 mg ou 250 mg de amicacina
(sob a forma de sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injectável em frascos para injectáveis de 2ml.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA:
Grupo farmacoterapêutico
I.1 g) –Medicamentos anti-infecciosos. Medicamentos antibacterianos.
Aminoglicosídeos
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros - Portugal
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
A
amicacina
como
consequência
da
sua
actividade
bacteriana
e
das
suas
características
farmacocinéticas está especialmente indicada no tratamento de
infecções graves devidas a espécies
sensíveis
de
Gram
negativos
incluindo
espécies
de:
Pseudomonas
(_Pseudomonas _
_aeruginosa_),
_Escherichia _
_coli_,
espécies
indol
positivas
e
indol
negativas
de
Proteus,
Providencia,
Klebsiella,
_Enterobacter Serratia_, Acinetobacter (_Mimo Herellea_) e espécies
resistentes à gentamicina, kanamicina e
tobramicina.
Está indicada no tratamento de:
- bacteriémia e septicémia, incluindo a sepsis neonatal
- infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações,
sistema nervoso central, incluindo
meningite, pele e tecidos moles
-
infecções
intrabdominais,
incluindo
peritonite,
e
em
queimados
e
infecções
pós-operatórias,
incluindo cirurgia vascular.
-
infecções graves do tracto urinário, complicadas e recorrentes,
devidas a microorganismos
se