Amicacina Hikma 500 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amicacina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01GB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amikacin

Dosagem:

500 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Amicacina, sulfato 404.5 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 2 unidade(s) - 2 ml

Classe:

1.1.7 - Aminoglicosídeos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amikacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4686598 CNPEM: 50001523 CHNM: 10071889 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-02-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-02-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO:
AMICACINA HIKMA
(Sulfato de Amicacina)
COMPOSIÇÃO:
AMICACINA HIKMA 100: Amicacina (como sulfato) 100 mg
Excipiente qbp 2 ml solução
AMICACINA HIKMA 500: Amicacina (como sulfato) 500 mg
Excipiente qbp 2 ml solução
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injectável
APRESENTAÇÕES:
AMICACINA HIKMA 100: Amicacina (como sulfato) 100 mg/2 ml solução
(embalagens de 1 e 2 ampolas)
AMICACINA HIKMA 500: Amicacina (como sulfato) 500 mg/2 ml solução
(embalagens de 1 e 2 ampolas)
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA:
Grupo I – Medicamentos Anti-infecciosos (1.1. Antibacterianos).
FARMACOLOGIA CLÍNICA:
AMICACINA HIKMA contém como princípio activo a Amicacina (sob a
forma de
sulfato), um antibiótico semi-sintético que pertence ao grupo dos
aminoglicosideos, e
cuja
administração
se
faz
por
via
parentérica
(intramuscular,
intravenosa
ou
perfusão).
Tem
uma
actividade
bactericida,
com
um
espectro
de
acção
compreendendo
bactérias
Gram-negativas
e
Gram-positivas,
nomeadamente
Staphylococcus,
incluindo a maioria das estirpes resistentes a outros
Aminoglicosideos.
A
Amicacina
não
é
absorvida
por
via
oral,
no
entanto
após
administração
intramuscular tem uma rápida absorção e distribuição. Circula
fracamente ligada às
proteínas plasmáticas (
≤
10%). A sua eliminação faz-se por via renal (filtração
glomerular) na forma activa (não sofre metabolização); mais de 90%
encontra-se na
urina após 24 horas e a semi-vida de eliminação é de cerca de 2
horas.
INDICAÇÕES:
AMICACINA HIKMA está indicada no tratamento das seguintes
infecções:
- infecções do aparelho urinário;
- bacteremia, septicemia (incluindo a sepsis neonatal);
- infecções graves das vias respiratórias;
- infecções dos ossos, articulações, pele e tecidos moles;
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21-02-2014
INFARMED
- infecções do sistema nervoso central;
- infecções intra-abdominais;
- queimaduras infectadas, infecções pós-operatórias.
CONTRA-INDICAÇÕES:
a Amicacina é contra-indicada em doen

Características técnicas

APROVADO EM
21-02-2014
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento (RCM)
DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA
AMICACINA HIKMA
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ampola a 100 mg
Ampola a 500 mg
Sulfato de Amicacina
161,8 mg
809,0 mg
Eq. Em Amicacina base
100 mg
500 mg
Excipiente qbp
2 ml
2 ml
Metabissulfito sódio
2,90 mg
14,52 mg
Citrato de sódio
11,00 mg
55,00 mg
Ácido Sulfúrico (1M)
q.b.
q.b.
Água para injectáveis
q.b.p. 2,2 ml
q.b.p. 2,2 ml
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável, para administração parentérica (IM, IV ou
perfusão).
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
a) Indicações terapêuticas:
A amicacina está indicada no tratamento de infecções devidas a
estirpes sensíveis de
bactérias gram-negativas. É eficaz no tratamento de infecções
urinárias, mesmo as
complicadas ou recorrentes; bacterémia, septicémia (incluindo a
sepsis neonatal);
infecções graves das vias respiratórias; dos ossos e das
articulações; do sistema
nervoso
central;
da
pele
e
tecidos
moles;
infecções
intra-abdominais
e
em
queimaduras infectadas ou infecções pós-operatórias (incluindo
cirurgia vascular).
b) Posologia e modo de administração:
O Sulfato de Amicacina destina-se a ser administrado por via
parentérica (IM, IV e
perfusão).
Adultos e crianças com função renal normal:
15 mg/kg/dia, por duas a três administrações (7,5 mg/kg cada 12
horas ou 5 mg/kg
cada 8 horas).
Infecções urinárias não complicadas:
500 mg 1vez/dia ou 250 mg 2 vezes/dia.
A dose máxima diária deve ser inferior a 1,5 g.
Recém-nascidos e prematuros:
Dose inicial de 10 mg/kg, seguida de doses de 7,5 mg/kg cada 12 horas.
A dose máxima diária deve ser inferior a 15 mg/kg de peso.
Geriatria:
Não há um ajuste posológico específico para os doentes idosos; no
entanto, deve
levar-se em linha de conta a sua função renal, mesmo na presença de
valores
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aparentemente
normais
da
depuração
da
creatinina
e
do
“BUN”
(blood
urea
nitrogen).
Nos doentes com insuficiência renal:
Re