Amgevita 40 mg/0.8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

adalimumabum

Disponível em:

Amgen Switzerland AG

Código ATC:

L04AB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

adalimumabum

Forma farmacêutica:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composição:

adalimumabum 40 mg, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.26 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, Colitis ulcerosa, Psoriasis bei Erwachsenen, Hidradenitis suppurativa, Uveitis

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

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PATIENTENINFORMATION
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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
AMGEVITA® 20 mg/0.2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist AMGEVITA und wann wird es angewendet?
Wann darf AMGEVITA nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?
Darf AMGEVITA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie AMGEVITA?
Welche Nebenwirkungen kann AMGEVITA haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in AMGEVITA enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie AMGEVITA? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind persönlich verschrieben worden,
und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Ihr Kind, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
AMGEVITA® 20 mg/0.2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
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Amgen Switzerland AG
Was ist AMGEVITA und wann wird es angewendet?
Bei AMGEVITA handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der
Behandlung der polyartikulären juvenilen
idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei
Kindern mit Morbus Crohn im Alter
von 6 bis 17 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis ab dem Alter von 6
Jahren den Entzündungsprozess
verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler
Antikörper, hergestellt mittels
biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie).
Monoklonale Antikörper sind Eiwe

Características técnicas

AMGEVITA
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Adalimumab (aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters
hergestellt).
Hilfsstoffe: Eisessig, Saccharose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt),
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro
0,8 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50
mg/ml) Lösung.
AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick)
Jeder Einzeldosis-Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50
mg/ml) Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
AMGEVITA ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome
sowie zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur
unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
AMGEVITA kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat
bzw. anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
AMGEVITA mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen
anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht worden
ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3 Jahre)
diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt
worden war, konnte eine
Wirksamkeit von AMGEVITA in Kombination mit Methotrexat gezeigt
werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
AMGEVITA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung
der aktiven polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von
13 Jahren mit einer minimalen
Körperoberfläche von 1.7 m2, die nur unzureichend auf ein oder
mehrere krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (DMARDs), einsch