Amelye 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dienogest + Etinilestradiol

Disponível em:

Laboratoires Bailleul, S.A.

Código ATC:

G03AA16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dienogest + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

2 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dienogest and ethinylestradiolG03FA15 - dienogest and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5719638 CNPEM: 50156829 CHNM: 10063052 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amelye 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
dienogest + etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
O que contém este folheto:
1.
O que é Amelye e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amelye
3.
Como tomar Amelye
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Amelye
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Amelye e para que é utilizado
Amelye é uma pílula contracetiva oral combinada (COC) que contém
dois tipos de
hormonas, um estrogénio (etinilestradiol) e uma progesterona
(dienogest).
Foi demonstrado em ensaios clínicos com mulheres, que têm um efeito
aumentado de
hormonas masculinas o que leva ao aparecimento de acne, que Amelye
causa uma
melhoria dos sint

Características técnicas

APROVADO EM
12-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
12-08-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amelye 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de dienogest e
0,03 mg de
etinilestradiol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película ativo contém 74,47 mg de
lactose.
Cada comprimido placebo contém 76,50 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película ativo:
Branco, cilíndrico, comprimido revestido por película biconvexo com
um diâmetro de
aproximadamente 6 mm.
Comprimido revestido por película placebo:
Rosa, cilíndrico, comprimido revestido por película biconvexo com um
diâmetro de
aproximadamente 6 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas
tópicas adequadas
ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por
utilizar um
contracetivo oral.
A decisão de prescrever Amelye deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Amelye se compara a outros
contracetivos
hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Como tomar Amelye
Embalagem blister de 28 comprimidos
APROVADO EM
12-08-2021
INFARMED
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, com a
ajuda de um pouco de líquido, se necessário, pela ordem indicada no
blister. Os
comprimidos devem ser tomados de forma contínua. Tem de ser tomado um
comprimido por dia, durante 28 dias consecutivos. Cada embalagem
subsequente
deve ser iniciada no dia a seguir a ter tomado o último comprimido da
embalagem
anterior. A hemorragia de privação geralmente começa no 2.º ou no
3.º