País: Moldávia
Língua: romeno
Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Aripiprazolum
Gedeon Richter PLC
N05AX12
Aripiprazolum
10 mg
comprimate
N10x3
cu prescripție
Gedeon Richter PLC, Ungaria
2023-05-25
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT AMDOAL 10 MG COMPRIMATE AMDOAL 15 MG COMPRIMATE aripiprazolum CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Amdoal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amdoal 3. Cum să luaţi Amdoal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amdoal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMDOA l ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amdoal conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbit sau comportament incoerent şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. Amdoal este utilizat în tratamentul adulților şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste, care au o afecțiune cu simptome cum ar fi „a fi euforic”, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod obișnuit, vorbit rapid cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de aseme Leia o documento completo
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amdoal 10 mg comprimate Amdoal 15 mg comprimatea 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Amdoal 10 mg comprimate _ Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 61,73 mg per comprimat (sub formă de lactoză monohidrat). _Amdoal 15 mg comprimate _ Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 92,59 mg per comprimat (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. _Amdoal 10 mg comprimate _ Amdoal 10 mg comprimate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „N74” pe una dintre feţe și cu o linie mediană pe cealaltă față. Lungimea este de 8,5 mm, iar lățimea 5 mm. Comprimatul Amdoal 10 mg poate fi divizat în doze egale. _Amdoal 15 mg comprimate _ Amdoal 15 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „N75” pe una dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată. Diametrul comprimatului este de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Amdoal este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. Amdoal este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1). Amdoal este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 _Adulţi _ _Schizofrenie_ : doza iniţială recomandată pentru Amdoal este de 10 mg pe zi sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă tera Leia o documento completo