Ambrosan 15 mg/5 ml sirup

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

Código ATC:

R05CB06

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

sir 1x100 ml/300 mg (liek.skl.hnedá)

Tipo de prescrição:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Área terapêutica:

Ambroxol

Resumo do produto:

sir 1x100 ml/300 mg (liek.skl.hnedá)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2000-04-13

Folheto informativo - Bula

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2016/00611-Z1B
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/05980-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMBROSAN 15 MG/5 ML SIRUP
sirup
ambroxoliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ambrosan 15 mg/5 ml sirup a na čo sa používa
1.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrosan 15 mg/5 ml
sirup
2.
Ako užívať Ambrosan 15 mg/5 ml sirup
3.
Možné vedľajšie účinky
4.
Ako uchovávať Ambrosan 15 mg/5 ml sirup
5.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMBROSAN 15 MG/5 ML SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA
Ambroxoliumchlorid, liečivo v Ambrosane 15 mg/5 ml sirup, zvyšuje
vylučovanie hlienu z dýchacích
ciest, uľahčuje jeho vykašliavanie a zmierňuje kašeľ.
Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sa používa na sekretolytickú
(uľahčujúcu vykašliavanie) liečbu pri
akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc
sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého
prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMBROSAN 15 MG/5 ML
SIRUP
NEUŽÍVAJTE AMBROSAN 15 MG/5 ML SIRUP
-
ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zlo

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/00611-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/05980-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ambrosan 15 mg/5 ml sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml sirupu obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml sirupu obsahuje 1,2 g
sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Žltý, číry, sladký sirup.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútne a chronické obštrukčné dýchacie ochorenia spojené s
tvorbou patologicky hustého hlienu ako
je bronchiálna astma, bronchitída, bronchiektázia. Na podporu
mukolytického účinku pri zápalových
stavoch v nosovej alebo hltanovej dutine.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci od 12 rokov_
Zvyčajná denná dávka počas prvých 2–3 dní liečby je 10 ml
sirupu trikrát za deň, potom, počas
nasledujúcich dní 10 ml sirupu dvakrát alebo 5 ml sirupu trikrát
za deň.
_Deti_
Vek do 2 rokov: 2,5 ml dvakrát denne.
Vek 2 až 5 rokov: 2,5 ml trikrát denne.
Vek 5 až 12 rokov: 5 ml dvakrát až trikrát denne.
Pri vážnych obličkových poruchách sa má dávka znížiť alebo
predĺžiť intervaly podávania (pozri
časť 4.4).
Spôsob podávania
Sirup možno dávkovať pomocou priloženej odmerky.
Liek sa má užívať po jedle.
Bohatý príjem tekutín podporuje účinok ambroxoliumchloridu pri
rozpúšťaní spúta.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Ulcerózne choroby tráviacej sústavy.
- 1 -
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/00611-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2018/05980-Z1A
Gravidita a dojčenie.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný
erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm
(SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna gener