País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ambrisentano
Accord Healthcare, S.L.U.
C02KX02
Ambrisentano
5 mg
Comprimido revestido por película
Ambrisentano 5 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
3.4.6 - Outros
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
ambrisentan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5795562 CNPEM: 50114875 CHNM: 10096885 Não Comercializado
Autorizado
2020-05-30
APROVADO EM 30-05-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ambrisentano Accord 5 mg comprimidos revestidos por película Ambrisentano Accord 10 mg comprimidos revestidos por película ambrisentano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ambrisentano Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Accord 3. Como tomar Ambrisentano Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ambrisentano Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ambrisentano Accord e para que é utilizado Ambrisentano Accord contém a substância ativa ambrisentano. Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros antihipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada). Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos. A HAP é pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o sangue através delas. Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e falta de ar. Ambrisentano Accord alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas. Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas. Ambrisentano Accord pode também ser utiliza Leia o documento completo
1 1. NOME DO MEDICAMENTO Ambrisentano Accord 5 mg comprimidos revestidos por película Ambrisentano Accord 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ambrisentano Accord 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém aproximadamente 37.50 mg de lactose (sob a forma mono- hidratada), aproximadamente 0.14 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0.08 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129). Ambrisentano Accord 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém aproximadamente 37.50 mg de lactose (sob a forma mono- hidratada), aproximadamente 0.14 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0.19 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Ambrisentano Accord 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, rosa claro, redondo, biconvexo com a gravação "5" numa das faces e aproximadamente 7.0 mm. Ambrisentano Accord 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, rosa forte, oval, biconvexo com a gravação "10" numa das faces e aproximadamente 9.9 mm x 5.0 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ambrisentano Accord é indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, incluindo a utilização em tratamento de associação (ver secção 5.1). Foi demonstrada eficácia em HAP idiopática (HAPI) e em HAP associada à doença do tecido conjuntivo. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP. Posologia Ambrisentano em monoterapia Ambrisentano Accord deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma Leia o documento completo