Ambrisentano Accord 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ambrisentano

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

C02KX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ambrisentano

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ambrisentano 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.4.6 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ambrisentan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5795570 CNPEM: 50114875 CHNM: 10096885 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-05-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ambrisentano Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
Ambrisentano Accord 10 mg comprimidos revestidos por película
ambrisentano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ambrisentano Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Accord
3.
Como tomar Ambrisentano Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ambrisentano Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ambrisentano Accord e para que é utilizado
Ambrisentano Accord contém a substância ativa ambrisentano. Pertence
ao grupo de
medicamentos denominados outros antihipertensores (utilizados para
tratar a pressão
sanguínea elevada).
Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em
adultos. A HAP é
pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias
pulmonares) que transportam
o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas
artérias ficam mais
estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o
sangue através delas.
Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e falta
de ar.
Ambrisentano Accord alarga as artérias pulmonares, tornando mais
fácil para o coração
bombear o sangue através delas. Isto baixa a pressão arterial e
alivia os sintomas.
Ambrisentano
Accord
pode
também
ser
utiliza

Características técnicas

1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ambrisentano Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
Ambrisentano Accord 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ambrisentano Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém aproximadamente 37.50 mg de lactose (sob a
forma mono-
hidratada), aproximadamente 0.14 mg de lecitina (soja) (E322) e
aproximadamente 0.08
mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Ambrisentano Accord 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém aproximadamente 37.50 mg de lactose (sob a
forma mono-
hidratada), aproximadamente 0.14 mg de lecitina (soja) (E322) e
aproximadamente 0.19
mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ambrisentano Accord 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, rosa claro, redondo, biconvexo
com a gravação "5"
numa das faces e aproximadamente 7.0 mm.
Ambrisentano Accord 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, rosa forte, oval, biconvexo com
a gravação "10"
numa das faces e aproximadamente 9.9 mm x 5.0 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ambrisentano Accord é indicado no tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (HAP)
em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, incluindo
a utilização em
tratamento de associação (ver secção 5.1). Foi demonstrada
eficácia em HAP idiopática
(HAPI) e em HAP associada à doença do tecido conjuntivo.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no
tratamento da HAP.
Posologia
Ambrisentano em monoterapia
Ambrisentano Accord deve ser tomado por via oral começando com uma
dose de 5 mg,
uma