Ambrisentan Mylan

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ambrisentan

Disponível em:

Mylan S.A.S

Código ATC:

C02KX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ambrisentan

Grupo terapêutico:

Antihipertensivos,

Área terapêutica:

Hipertensão, Pulmonar

Indicações terapêuticas:

Ambrisentan Mylan é indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em pacientes adultos de QUE Classe Funcional (CF) II, III, incluindo o uso em combinação tratamento. A eficácia foi demonstrada na PAH idiopática (IPAH) e na HAP associada à doença do tecido conjuntivo. Ambrisentan Mylan é indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em pacientes adultos de QUE Classe Funcional (CF) II, III, incluindo o uso em combinação tratamento. A eficácia foi demonstrada na PAH idiopática (IPAH) e na HAP associada à doença do tecido conjuntivo.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-06-20

Folheto informativo - Bula

51
B. FOLHETO INFORMATIVO
52
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AMBRISENTANO MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
AMBRISENTANO MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ambrisentano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan
3.
Como tomar Ambrisentano Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ambrisentano Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMBRISENTANO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano. Pertence
ao grupo de medicamentos
denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a
pressão sanguínea elevada).
Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em
adultos. A HAP é pressão sanguínea
elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que
transportam o sangue do coração para os
pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas,
pelo que o coração tem de
trabalhar mais para bombear o sangue através delas. Isto faz com que
as pessoas se sintam cansadas,
com tonturas e falta de ar.
Ambrisentano Mylan alarga as artérias pulmonares, tornando mais
fácil para o coração bombear o
sangue através delas.
Isto reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
Ambrisentano Mylan pode também ser utilizado em

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ambrisentano Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém aproximadamente 26 mg de lactose e 10
microgramas de Laca de alumínio
de vermelho-allura AC.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, redondo, biconvexo
com a gravação “M” numa das
faces e “AN” na outra face, com aproximadamente 5,7 mm de
diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ambrisentano Mylan é indicado no tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (HAP) em doentes
adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, incluindo a
utilização em tratamento de associação
(ver secção 5.1). Foi demonstrada eficácia em HAP idiopática
(HAPI) e em HAP associada à doença
do tecido conjuntivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no
tratamento da HAP.
Posologia
Ambrisentano em monoterapia
Ambrisentano Mylan deve ser tomado por via oral começando com uma
dose de 5 mg, uma vez por
dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta
clínica e tolerabilidade.
Ambrisentano em associação com tadalafil
Quando utilizado em associação com tadalafil, Ambrisentano Mylan
deve ser titulado para 10 mg, uma
vez por dia.
No estudo AMBITION, os doentes tomaram 5 mg de ambrisentano
diariamente nas primeiras
8 semanas antes de a dose ser titulada para 10 mg, dependendo da
tolerabilidade (ver secção 5.1).
Quando utilizado em associação com tadalafil, os doentes iniciaram
com 5 mg de ambrisentano e
20 mg de tadalafil. Dependendo da tolerabilidade, a dose de tadalafil
foi aumentada para 40 mg após
4 semanas e a dose de ambrisentano foi aumentada para 10 mg após 8
semanas. Mais de 90% dos
doente