Ambrisentan-Mepha 10 mg Lactab

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

ambrisentanum

Disponível em:

Mepha Pharma AG

Código ATC:

C02KX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ambrisentanum

Forma farmacêutica:

Lactab

Composição:

Filmtablette: ambrisentanum 10 mg, lactosum monohydricum 150 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.22 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, macrogolum 3350, lecithinum ex soja, E 171, pro compresso obducto.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Pulmonale arterielle Hypertonie

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2020-10-27

Folheto informativo - Bula

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Information für Patientinnen und Patienten
Ambrisentan-Mepha Lactab®
Was ist Ambrisentan-Mepha und wann wird es angewendet?
Wann darf Ambrisentan-Mepha nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Ambrisentan-Mepha Vorsicht geboten?
Darf Ambrisentan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Ambrisentan-Mepha?
Welche Nebenwirkungen kann Ambrisentan-Mepha haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Ambrisentan-Mepha enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Ambrisentan-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Ambrisentan-Mepha Lactab®
Mepha Pharma AG
Was ist Ambrisentan-Mepha und wann wird es angewendet?
Ambrisentan-Mepha enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen
sogenannten Endothelinrezeptor-
Antagonisten (ERA). Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin zur Behandlung von Patientinnen
und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet.
Bei PAH liegt in den Blutgefässen,
die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien,
Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor.
Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass
das Herz mehr arbeiten muss, um
das Blut dur

Características técnicas

Ambrisentan-Mepha Lactab®
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ambrisentan.
Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Lactose (enthält 75 mg Lactose pro 5 mg Lactab und 150 mg Lactose pro
10 mg Lactab),
mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (max. 0,11 mg
Natrium pro 5 mg Lactab und 0,22
mg pro 10 mg Lactab) und Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 3350 und
Sojalecithin.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lactab zu 5 mg und 10 mg Ambrisentan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ambrisentan-Mepha ist zur Verbesserung der Symptome der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (PAH)
bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III
indiziert (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»). Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer
PAH (IPAH) und PAH in
Verbindung mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrungen bei der
Behandlung von PAH eingeleitet
werden.
Ambrisentan-Mepha ist wirksam als Monotherapie oder in Kombination mit
Tadalafil. Zur Kombination
mit Tadalafil siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische
Erfahrungen».
Ambrisentan-Mepha sollte peroral in einer Dosis von 5 mg einmal
täglich mit oder ohne eine Mahlzeit
eingenommen werden. Die Lactab sollte ganz geschluckt und nicht
zerteilt, zerstossen oder zerkaut
werden. Falls 5 mg einmal täglich vertragen werden und abhängig vom
klinischen Ansprechen, kann
eine Erhöhung der Dosis auf 10 mg einmal täglich in Betracht gezogen
werden.
Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil erfolgt die
Behandlungseinleitung bei 5 mg Ambrisentan
und 20 mg Tadalafil. In Abhängigkeit von der Verträglichkeit sollte
die Tadalafil-Dosis nach 4 Wochen
auf 40 mg und die Ambrisentan-Dosis nach 8 Wochen auf 10 mg erhöht
werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Anwendung mit Cyclosporin A
Im Fall einer kombinierten Anwendung mit Cyclosporin A sollte die
Dosis von Ambrisentan auf 5 mg
einmal täglich beschränkt und der Patient sorgfältig überwac