Ambisome Lipossomal 50 mg Pó para dispersão para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anfotericina B

Disponível em:

Gilead Sciences Lda.

Código ATC:

J02AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amphotericin B

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Pó para dispersão para perfusão

Composição:

Anfotericina B lipossómica 50 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 30 ml

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amphotericin B

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2138287 CNPEM: N/A CHNM: 10005106 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-08-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ambisome Lipossomal 50 mg pó para dispersão para perfusão
Anfotericina B lipossómica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ambisome e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ambisome
3. Como utilizar Ambisome
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ambisome
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ambisome e para que é utilizado
A substância ativa de Ambisome é a anfotericina B lipossómica. É
um antibiótico
antifúngico utilizado para:
-O tratamento específico de infeções sistémicas graves causadas
por fungos.
-O tratamento de infeções que se acredita serem causadas por fungos
em doentes com
neutropenia (neutropenia significa ter um número reduzido de um tipo
de células
sanguíneas brancas conhecidas como “neutrófilos”), resultante de
doenças malignas do
sangue ou da utilização de fármacos citotóxicos ou
imunossupressores.
-O tratamento da leishmaníase visceral, uma doença causada por um
parasita.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ambisome
O seu médico não lhe administrará Ambisome:
- se tem alergia à anfotericina B ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6), a menos que a sua condição envolva risco
de vida e o seu
médico acredite que apenas a terapêutica com Ambisome o poss

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ambisome Lipossomal 50 mg pó para dispersão para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de Ambisome contém 50 mg de anfotericina
B lipossómica.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 4,6 mg (sob a forma de succinato dissódico hexahidratado)
Sacarose - 900 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para dispersão para perfusão.
Pó ou bolo liofilizado de cor amarela, estéril.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ambisome está indicado para:
Tratamento de micoses sistémicas graves.
Tratamento empírico de micoses em doentes com febre e neutropenia
grave, em
resultado de patologias hematológicas malignas ou devido à
administração de fármacos
citotóxicos ou imunossupressores.
Terapêutica primária da leishmaníase visceral em doentes
imunocompetentes, quer
sejam crianças ou adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Ambisome deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um
período de 30-
60 minutos. Para doses superiores a 5 mg/kg/dia, recomenda-se a
perfusão intravenosa
APROVADO EM
04-03-2020
INFARMED
durante um período de 2 horas (ver secção 4.4). A concentração
recomendada para a
perfusão intravenosa de Ambisome é de 0,20 mg/ml a 2,00 mg/ml de
anfotericina B
como Ambisome.
Adultos
Tratamento de micoses e tratamento empírico de micoses em doentes com
febre e
neutropenia grave
O tratamento inicia-se habitualmente com uma dose diária de 1,0 mg/kg
de peso
corporal e vai-se aumentando gradualmente até 3,0 mg/kg/dia, se
necessário. Em casos
específicos de infeções fúngicas extremamente graves podem usar-se
doses até 5
mg/kg/dia.
Têm sido comuns tratamentos com doses cumulativas de 1,0 – 3,0 g de
anfotericina B
sob a forma de Ambisome durante um período de 3 a 4 semanas. A
posologia de
Ambisome deve ser ajustada às características específicas de cada
doente.
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