AmBisome liposomal 50 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

amfotericin B

Disponível em:

Gilead Sciences Ireland UC

Código ATC:

J02AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

amfotericin B

Forma farmacêutica:

prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje

Composição:

amfotericin B 50 mg / 1 viala

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

10 viala

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

amfotericin B

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 10 vialami (20 ml) s praškom in 10 filtri; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-03-05

Folheto informativo - Bula

1
JAZMP-IB/032-15.4.2020
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-IB/032-15.4.2020
NAVODILO ZA UPORABO
AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA
INFUNDIRANJE
AMFOTERICIN B
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo AmBisome liposomal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo AmBisome liposomal
3.
Kako uporabljati zdravilo AmBisome liposomal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila AmBisome liposomal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMBISOME LIPOSOMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu AmBisome liposomal je amfotericin B –
protiglivični antibiotik, ki ga
uporabljamo za zdravljenje resnih glivičnih okužb.
Zdravilo AmBisome liposomal se uporablja:
-
Za zdravljenje okužb, ki so verjetno posledica glivične infekcije
(čeprav le-ta ni dokazana) pri
bolnikih
s
povišano
temperaturo
in
nevtropenijo.
Nevtropenija
pomeni,
da
imajo
bolniki
zmanjšano število nevtrofilcev. Nevtrofilci so vrsta belih krvnih
celic in imajo pomembno vlogo
pri obrambi organizma pred okužbo, vključno z glivično.
Nevtropenija je lahko neželen pojav, do
katerega pride pri zdravljenju s citostatiki (zdravila za zdravljenje
rakastih obolenj). Preden boste
prejeli infuzijo zdravila AmBisome liposomal, se bo zdravnik
prepričal, da povišana temperatura
ni posledica bakterijske ali virusne infekcije oziroma vam bo
predhodno predpisal antibiotike, ki
bodo odstranili šir

Características técnicas

1
JAZMP-IB/032-15.4.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-IB/032-15.4.2020
1.
IME ZDRAVILA
AmBisome liposomal 50 mg prašek za
KONCENTRAT
za disperzijo za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje kot učinkovino 50 mg amfotericina B, vgrajenega v
liposome.
Po rekonstituciji praška koncentrat vsebuje 4 mg/ml amfotericina B.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 900 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Zdravilo AmBisome liposomal je sterilna rumena liofilizirana pogača
ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo AmBisome liposomal je indicirano za:
•
Empirično zdravljenje pri sumu na invazivno glivično okužbo pri
bolnikih s povišano temperaturo
in hudo nevtropenijo, ki se ne odzovejo na protibakterijsko
zdravljenje.
•
Zdravljenje hudih sistemskih glivičnih okužb pri odraslih bolnikih
in otrocih.
Glivične okužbe, ki jih je mogoče uspešno pozdraviti z zdravilom
AmBisome liposomal, so:
diseminirana kandidoza, aspergiloza, mukormikoza, kronični micetom
ter kriptokokni meningitis.
•
Primarno zdravljenje visceralne lišmanioze pri imunokompetentnih ter
imunokompromitiranih
bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo AmBisome liposomal se odmerja glede na bolnikovo telesno
maso. Odmerjanje amfotericina
B kot zdravila AmBisome liposomal je potrebno prilagoditi glede na
posebne zahteve vsakega
bolnika.
_ODRASLI:_
Priporočeni dnevni odmerek za zdravljenje verjetnih glivičnih okužb
pri bolnikih s povišano
temperaturo in hudo nevtropenijo je priporočeni odmerek 3,0 mg/kg
telesne mase na dan. Z
zdravljenjem nadaljujemo dokler ni telesna temperatura 3 dni zapored
normalna.
Za zdravljenje sistemskih mikoz je običajni začetni dnevni odmerek
1,0 mg/kg telesne mase. Po
potrebi ga lahko postopno zvišamo do 3,0 mg/kg telesne mase na dan.
_MUKORMIKOZA:_
Zdravljenje začnemo z odmerkom 5 mg/kg dnevno. Trajan