Alymsys

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

bevacizumab

Disponível em:

Mabxience Research SL

Código ATC:

L01FG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

bevacizumab

Grupo terapêutico:

Antineoplastické činidlá

Área terapêutica:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

66
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
67
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALYMSYS 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
bevacizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alymsys a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alymsys
3.
Ako používať Alymsys
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alymsys
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALYMSYS A NA ČO SA POUŽÍVA
Alymsys obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná
monoklonálna protilátka (druh
bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v
boji proti infekcii alebo rakovine).
Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva
ľudský vaskulárny endoteliálny
rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a
lymfatických ciev v tele. Bielkovina
VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú
nádoru živiny a kyslík. Keď sa
bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov zablokovaním
rastu krvných ciev, ktoré
nádoru poskytujú živiny a kyslík.
Alymsys je liek, ktorý sa použí

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie
účinky, nájdete na konci časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Alymsys 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Odporúčania na riedenie a ďalšie zaobchádzanie s liekom, pozri
časť 6.6.
* Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna
protilátka vytvorená DNA
technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Bezfarebný až žltkastý alebo hnedastý roztok s opalescenciou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alymsys v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je
indikovaný dospelým pacientom
na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo
konečníka.
Alymsys v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný dospelým
pacientom s metastatickým
karcinómom prsníka ako liečba prvej línie. Ďalšie informácie
týkajúce sa statusu ľudského
epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
Alymsys v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný dospelým
pacientom s metastatickým
karcinómom prsníka, u ktorých nie je vhodná liečba inou
chemoterapiou vrátane taxánov alebo
antracyklínov ako liečba prvej línie. Pacienti, ktorí boli počas
posledných 12 mesiacov adjuvantne
liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, sa nemajú
liečiť Alymsysom v kombinácii s
kapecitabínom. Ďalšie informácie týkajúce sa statusu HER2, pozri
časť 5.1.
Alymsys pridaný