ALUTARD SQ VESPULA SPP 100.000 SQ-U/ML SUSPENSION INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

VENENO DE VESPULA SPP

Disponível em:

ALK-ABELLO A/S

Código ATC:

V01AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

VENENO DE VESPULA SPP

Dosagem:

100.000 SQ-U/ml inyectable 5 ml

Forma farmacêutica:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composição:

VENENO DE VESPULA SPP 100000 SQ-U

Via de administração:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades em pacote:

1 vial de 5 ml

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Insectos

Resumo do produto:

ALUTARD SQ VESPULA SPP. 100.000 SQ-U/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml - 421627001 - 320876001 - 202731000140109

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-03-23

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALUTARD SQ VESPULA SPP. ENVASE DE INICIO (100 SQ-U/ML, 1 000 SQ-U/ML,
10 000 SQ-U/ML Y 100 000
SQ-U/ML), SUSPENSIÓN INYECTABLE
ALUTARD SQ VESPULA SPP_._ 100 000 SQ-U/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE
Alérgeno del veneno de avispa (_Vespula spp._)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alutard SQ Vespula spp. y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Alutard SQ Vespula spp.
_3._
_ _
Cómo usar Alutard SQ Vespula spp._ _
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alutard SQ Vespula spp.
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ALUTARD SQ VESPULA SPP. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Alutard SQ Vespula spp. contiene el alérgeno (la sustancia que
provoca la reacción alérgica) del veneno de
avispa. Se utiliza como tratamiento preventivo de la alergia a las
picaduras de la avispa.
Este tratamiento se utiliza en pacientes con antecedentes de
reacciones alérgicas graves a las picaduras de
la avispa. El objetivo del tratamiento es combatir la causa subyacente
de la alergia. Actúa aumentando
gradualmente la tolerancia inmunológica al veneno de avispa.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ALUTARD SQ VESPULA SPP.
NO USE ALUTARD SQ VESPULA SPP._ _
-
si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si padece alguna enfermedad que afecte al sistema inmunitario.
-
si recientemente ha sufrido una crisis asmáti

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alutard SQ Vespula spp., 100 000 SQ-U/ml suspensión inyectable
Alutard SQ Vespula spp., envase de inicio (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml,
10 000 SQ-U/ml y 100 000 SQ-
U/ml), suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Alutard SQ Vespula spp. contiene alérgeno del veneno de avispa
(_Vespula spp._) adsorbido en hidróxido de
aluminio, hidratado. El veneno de las especies de avispa incluidas en
la mezcla son: _Vespula germanica, _
_Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula
pensylvanica _y_ Vespula squamosa. _
La actividad biológica de Alutard SQ Vespula spp. está relacionada a
la concentración de alérgeno y está
expresada en SQ-U/ml. Los viales se distinguen por su diferente color
y numeración.
Tabla 1: Número del vial y concentración
Número del vial (Color)
Concentración (SQ-U/ml)
Contenido de aluminio en
el adyuvante (mg/ml)
1 (Gris)
100
0,00113
2 (Verde)
1000
0,0113
3 (Naranja)
10 000
0,113
4 (Rojo)
100 000
1,13
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Líquido transparente, acompañado o no de precipitado. El precipitado
puede ser de color blanco a
ligeramente marrón o verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunoterapia con alérgenos para pacientes con una historia clínica
documentada de reacciones alérgicas
generalizadas y/o sistémicas mediadas por IgE debido a la
sensibilización al veneno de avispa (_Vespula _
spp.), confirmada a través de prueba cutánea de prick y/o prueba
intradérmica y/o prueba IgE específica.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Alutard SQ Vespula spp. debe realizarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en inmunoterapia específica. Después de cada inyección,
el paciente debe permanecer en
observación por lo menos 30 minutos.
_Posología _
El tratamiento se divide en dos fases; una fase de inicio y un