Alutard SQ Apis mellifera, embalagem para tratamento inicial Combinação Suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Extrato alergénico de veneno de abelha

Disponível em:

Alk-Abelló A/S

Código ATC:

V01AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Extract allergenic to bee venom

Dosagem:

Combinação

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável

Composição:

Extrato alergénico de veneno de abelha 10000 SQ-U/ml ; Extrato alergénico de veneno de abelha 1000 SQ-U/ml ; Extrato alergénico de veneno de abelha 100000 SQ-U/ml ; Extrato alergénico de veneno de abelha 100 SQ-U/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

20.9 - Outros produtos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Alergeno

Área terapêutica:

insects

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5753454 CNPEM: N/A CHNM: 10135434 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-06-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-06-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Alutard SQ Apis mellifera
Embalagem para tratamento inicial (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000
SQ-U/ml
e 100 000 SQ-U/ml)
100 000 SQ-U/ml
Suspensão injetável
Alergénio de veneno de abelha (Apis mellifera)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois
contém
informação
importante
para
si.
-
Conserve
este
folheto.
Pode
ter
necessidade
de
o
ler
novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O
que
é
Alutard
SQ
Apis
mellifera
e
para
que
é
utilizado
2.
O
que
precisa
de
saber
antes
de
tomar
Alutard
SQ
Apis
mellifera
3.
Como
tomar
Alutard
SQ
Apis
mellifera
4.
Efeitos
secundários
possíveis
5.
Como
conservar
Alutard
SQ
Apis
mellifera
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Alutard SQ Apis mellifera e para que é utilizado
Alutard SQ Apis mellifera contém alergénio (a substância que causa
a reação
alérgica) do veneno de abelha e é usado como tratamento preventivo
para alergia às
picadas
de
abelhas.
Este tratamento é usado para doentes que são conhecidos por terem
reações
alérgicas graves às picadas de abelhas. O objetivo do tratamento é
abordar a causa
subjacente à alergia. Funciona aumentando gradualmente a tolerância
do sistema
imunitário ao veneno de abelha.
2.
O
que
precisa
saber
antes
de
tomar
Alutard
SQ
Apis
mellifera
Não
tome
Alutard
SQ
Apis
mellifera
- se tem alergia a qualquer dos excipientes deste medicamento
(indicados na secção
6)
-
se
tem
doenças
que
afetem
o
sistema
imunitário
APROVADO EM
21-06-2018
INFARMED
- se sofreu recentemente uma c

Características técnicas

APROVADO EM
21-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Alutard
SQ
Apis
mellifera,
100
000
SQ-U/ml
suspensão
injetável
Alutard SQ Apis mellifera, embalagem para tratamento inicial (100
SQ-U/ml, 1 000 SQ-
U/ml, 10 000 SQ-U/ml e 100 000 SQ-U/ml), suspensão injetável
2.
COMPOSIÇÃO
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
Alutard SQ Apis mellifera contém alergénio de veneno de abelha (Apis
mellifera)
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado.
A atividade biológica de Alutard SQ Apis mellifera está relacionada
com a concentração
do
alergénio
e
é
expressa
em
SQ-U/ml.
Tabela 1: Número do frasco e concentração
Frasco Nº
(Código de cores)
Concentração SQ-U/ml
Conteúdo em alumínio no
adjuvante (mg/ml)
1 (Cinzento)
100
0,00113
2 (Verde)
1 000
0,0113
3 (Dourado)
10 000
0,113
4 (Vermelho)
100 000
1,13
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão
injetável
A suspensão é branca, ligeiramente castanha ou verde
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações
terapêuticas
Imunoterapia antialérgica para doentes com história documentada de
reações alérgicas
generalizadas e/ou sistémicas mediadas por IgE devidas a
sensibilização a veneno de
APROVADO EM
21-06-2018
INFARMED
abelhas (Apis mellifera), confirmadas por teste cutâneo e/ou teste
intradérmico e/ou IgE
específica.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Alutard SQ Apis mellifera deve ser realizado sob
supervisão de um
médico com experiência em imunoterapia específica. Após cada
injeção, o doente deve
permanecer em observação durante pelo menos 30 minutos.
Posologia
O tratamento é dividido em duas fases; uma fase inicial de aumento de
dose e uma fase
de manutenção. O objetivo é aumentar gradualmente a dose até
atingir a dose máxima de
manutenção tolerada. A dose mais alta de manutenção recomendada é
de 1 ml de 100 000
SQ-U/ml (frasco 4). A dosagem de Alutard SQ Apis mellifera deve ser
sempre ajustada
de acordo com a anamnese alergénica