Alunbrig

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

brigatinib

Disponível em:

Takeda Pharma A/S

Código ATC:

L01XE43

DCI (Denominação Comum Internacional):

brigatinib

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Indicações terapêuticas:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-22

Folheto informativo - Bula

58
B. FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ALUNBRIG 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ALUNBRIG 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ALUNBRIG 180 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
brigatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Alunbrig e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig
3.
Como tomar Alunbrig
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Alunbrig
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALUNBRIG E PARA QUE É UTILIZADO
Alunbrig contém a substância ativa brigatinib, um tipo de
medicamento para o cancro designado por
inibidor da cinase. Alunbrig é utilizado para tratar adultos com
fases avançadas de um tipo de
CANCRO
DO PULMÃO
conhecido por cancro do pulmão de não-pequenas células. É
administrado a doentes cujo
cancro do pulmão está relacionado com uma forma anómala de um gene
designado por cinase do
linfoma anaplásico (ALK).
COMO FUNCIONA ALUNBRIG
O gene anómalo produz uma proteína conhecida como cinase que
estimula o crescimento das células
cancerígenas. Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda
assim o crescimento e expansão do
cancro.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ALUNBRIG
_ _
NÃO TOME ALUNBRIG
•
se tem
ALERGIA
a
brigatinib
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película
Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película
Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de brigatinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de brigatinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 168 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de brigatinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 336 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película redondo, branco a esbranquiçado de
aproximadamente 7 mm de
diâmetro, com a gravação «U3» num dos lados e liso no outro.
Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado de
aproximadamente 15 mm de
comprimento, com a gravação «U7» num dos lados e liso no outro.
Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado de
aproximadamente 19 mm de
comprimento, com a gravação «U13» num dos lados e liso no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alunbrig em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro do pulmão de
não
_-_
pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma
anaplásico