País: Suíça
Língua: francês
Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
eftrenonacogum alfa
Swedish Orphan Biovitrum AG
B02BD04
eftrenonacogum alfa
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Praeparatio cryodesiccata: eftrenonacogum alfa 250 U.I., histidinum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 6.4 mg.
B
Biotechnologika
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX-Mangel).
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Information professionnelle Alprolix, Approved: 20180705 Sobi AG ALPROLIX Composition Principe actif: eftrenonacog alfa Excipients: Poudre: saccharose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) Solvants: solution de chlorure de sodium, eau pour injection Sodium par flacon: 0,3 mmol (6,4 mg). Forme galénique et quantité de principe actif par unité Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre ALPROLIX contient de l’eftrenonacog alfa dans les concentrations suivantes: 250 U.I d’eftrenonacog alfa (50 U.I./ml après reconstitution avec 5 ml de solvant (solution de chlorure de sodium)) 500 U.I d’eftrenonacog alfa (100 U.I../ml après reconstitution avec 5 ml de solvant (solution de chlorure de sodium)) 1000 U.I d’eftrenonacog alfa (200 U.I /ml après reconstitution avec 5 ml de solvant (solution de chlorure de sodium)) 2000 U.I d’eftrenonacog alfa (400 U.I./ml après reconstitution avec 5 ml de solvant (solution de chlorure de sodium)) 3000 U.I d’eftrenonacog alfa (600 U.I./ml après reconstitution avec 5 ml de solvant (solution de chlorure de sodium)) Indications/Possibilités d’emploi ALPROLIX est indiqué pour le traitement et le traitement préventif des saignements chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) et déjà traités auparavant. Posologie/Mode d’emploi Le traitement doit se faire sous le contrôle d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie. Patients non traités jusque-là La sécurité et l’efficacité d’ALPROLIX chez les patients non traités jusque-là n’ont pas été contrôlées. Il n’existe aucune donnée à ce sujet. Surveillance de la thérapie Pendant la thérapie, une détermination adéquate du taux de facteur IX est conseillée afin d’adapter au mieux la posologie et la fréquence des injections répétées à effectuer. La réponse de chaque patient au facteur IX peut varier, Leia o documento completo