Alphagan 2 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brimonidina

Disponível em:

Abbvie, Lda.

Código ATC:

S01EA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Brimonidine

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Brimonidina, tartarato 2 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 3 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.4.2 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

brimonidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2645380 CNPEM: 50000926 CHNM: 10051395 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-05-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ALPHAGAN 2 mg/ml colírio, solução
tartarato de brimonidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é ALPHAGAN e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ALPHAGAN
3. Como utilizar ALPHAGAN
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ALPHAGAN
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ALPHAGAN e para que é utilizado
ALPHAGAN é utilizado para reduzir a pressão dentro do olho. A
substância ativa de
ALPHAGAN é o tartarato de brimonidina que pertence a um grupo de
medicamentos
denominado agonistas dos recetores alfa-2-adrenérgicos e que funciona
reduzindo a pressão
dentro do globo ocular.
Pode ser usado isoladamente, quando um colírio bloqueador beta está
contraindicado, ou com
outro colírio, quando um único medicamento não é suficiente para
reduzir a pressão aumentada
dentro do olho, no tratamento do glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular.
2. O que precisa de saber antes de utilizar ALPHAGAN
Não utilize ALPHAGAN
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de brimonidina ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
-se estiver a tomar inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou certos
outros antidepressivos. Se
estiver a tomar qualquer fármaco antidepressivo deve informar o seu
médico.
-Se estiver a amamentar.
-Em recém-nascidos/b

Características técnicas

APROVADO EM
02-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Alphagan 2 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 2.0 mg de tartarato de brimonidina,
equivalente a 1.3 mg de
brimonidina.
Excipiente com efeito conhecido: contém cloreto de benzalcónio, 0,05
mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida, de cor amarela-esverdeada a ligeiramente
amarela-esverdeada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) elevada em doentes com
glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular.
Como monoterapia em doentes em que a terapêutica betabloqueadora
tópica está
contraindicada.
Como terapêutica auxiliar de outras medicações para reduzir a
pressão intraocular quando a
PIO alvo não é alcançada com monoterapia (ver secção 5.1.)
4.2 Posologia e modo de administração
Dose recomendada em adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é de uma gota de Alphagan no(s) olho(s)
afetado(s), duas vezes por dia,
com intervalo de aproximadamente 12 horas. Não é necessário
qualquer ajuste da dosagem
para utilização em doentes idosos.
Insuficiência renal ou hepática
Alphagan não foi estudado em doentes com insuficiência renal ou
hepática (ver secção 4.4.)
População pediátrica
Não foram feitos estudos clínicos em adolescentes (12 a 17 anos).
APROVADO EM
02-09-2020
INFARMED
Não é recomendada a utilização de Alphagan em crianças com idade
inferior a 12 anos e está
contraindicado em recém-nascidos e crianças (com idade inferior a 2
anos) (ver secções 4.3.,
4.4., e 4.9.). Sabe-se que podem ocorrer reações adversas graves nos
recém-nascidos. Não foi
estabelecida a segurança e a eficácia do Alphagan em crianças com
idades entre os 2 e os 12
anos.
Modo de administração
Como com qualquer colírio, para reduzir uma possível absorção
sistémica, recomenda-se a
compressão do saco la