País: Moldávia
Língua: romeno
Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Donepezili hydrochloridum
Actavis Group PTC ehf.
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
5 mg
comprimate filmate
N10x3
cu prescripție
Actavis Ltd., Malta
2015-11-09
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22070 din 10.11.2015 nr. 22071 din 10.11.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ALMER 5 MG COMPRIMATE FILMATE ALMER 10 MG COMPRIMATE FILMATE Donepezil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Almer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Almer 3. Cum să luaţi Almer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Almer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALMER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Almer aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderat-severă de boală Alzheimer. Este indicat pentru utilizare numai la pacienţii adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALMER NU LUAŢI ALMER - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, derivați de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Tratamentul cu Almer trebuie iniţiat şi supravegheat numai de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Înainte să luaţi Almer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dac Leia o documento completo
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22070 din 10.11.2015 nr. 22071 din 10.11.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI Almer 10 mg comprimate filmate Almer 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg sau 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Comprimatul filmat de Almer 5 mg conţine lactoză 92,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Comprimatul filmat de Almer 10 mg conţine lactoză 185 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Almer 5 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare albă, imprimat cu „DZ5” pe o faţă. Almer 10 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare galben pal, imprimat cu „DZ10” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Almer este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat-severe de demenţă Alzheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ADULŢI/VÂRSTNICI _ Tratamentul este iniţiat cu 5 mg pe zi (administrată în priză unică). Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună pentru a permite evaluarea răspunsului clinic iniţial şi atingerea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a clorhidratului de donepezil. După o evaluare clinică efectuată la o lună de la începerea tratamentului cu 5 mg pe zi, doza de Almer poate fi crescută la 10 mg pe zi (administrată în priză unică). Doza zilnică maximă recomandată este 10 mg. Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au fost studiate în studiile clinice. Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu ghidurile aprobate (de exemplu DSM IV, ICD 10). Tratamentul cu donepezil trebuie început numai dacă există o persoană însoţ Leia o documento completo