País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Birke-Pollen-Allergen
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)
V01AA05
Birch pollen allergen
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Birke-Pollen-Allergen (30761) 10000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Injektion subkutan
verlängert
1990-11-06
Variation Application (address change) Modul 1.3.2 ALK-depot SQ Baumpollenpräparate Packungsbeilage Seite 1 von 15 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER ALK-DEPOT SQ® 197 FRÜHBLÜHERMISCHUNG ALK-DEPOT SQ® 108 BIRKE ALLERGENGEHALT: 100, 1.000, 10.000 UND 100.000 SQ-E/ML INJEKTIONSSUSPENSION ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG Im Folgenden werden ALK-depot SQ 197 Frühblühermischung und ALK-depot SQ 108 Birke als ALK- depot SQ Baumpollenpräparate zusammengefasst. _LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES _ _ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _ - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind ALK-depot SQ Baumpollenpräparate und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK-depot SQ Baumpollenpräparaten beachten? 3. Wie sind ALK-depot SQ Baumpollenpräparate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind ALK-depot SQ Baumpollenpräparate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND ALK-DEPOT SQ BAUMPOLLENPRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? ALK-depot SQ Baumpollenpräparate sind Präparate zur Allergie-Immuntherapie (Allergie-Impfung, Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um allergische Erkrankungen zu behandeln. Die Allergie-Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen Reaktionen, die durch Baumpollen ausgelöst werden, indem d Leia o documento completo
Variation Application (address change) Modul 1.3.1 ALK-depot SQ Baumpollenpräparate Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Oktober 2022 Seite 1 von 16 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ALK-DEPOT SQ® 197 FRÜHBLÜHERMISCHUNG ALK-DEPOT SQ® 108 BIRKE Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung Im Folgenden werden ALK-depot SQ 197 Frühblühermischung und ALK-depot SQ 108 Birke als ALK- depot SQ Baumpollenpräparate zusammengefasst. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff ALK-depot SQ Baumpollenpräparate enthalten gereinigte Allergene in natürlicher Form gebunden an Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und -biologisch standardisiert und wird in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem Gehalt von Majorallergenen und der Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierungsverfahren gewährleisten eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge. Tabelle 1: Allergengehalt Flasche Konzentration in SQ-E/ml Flasche 1 100 Flasche 2 1.000 Flasche 3 10.000 Flasche 4 100.000 Tabelle 2: Zusammensetzung ALK-DEPOT SQ ENTHÄLT ALLERGENE (GGF. IN MISCHUNG ZU GLEICHEN TEILEN) AUS SQ 108 Birke Birkenpollen (_Betula verrucosa_) SQ 197 Frühblüher- mischung Pollen von Birke (_Betula verrucosa_), Erle (_Alnus glutinosa_), Hasel (_Corylus avellana_) Tabelle 3: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung NATRIUMCHLORID NATRIUMHYDROGEN- CARBONAT ALUMINIUM (ENTHALTEN IN ALUMINIUMHYDROXID) Flasche 1 5,0 mg/ml 2,5 mg/ml 0,001 mg/ml Flasche 2 5,0 mg/ml 2,5 mg/ml 0,011 mg/ml Flasche 3 4,9 mg/ml 2,45 mg/ml 0,113 mg/ml Flasche 4 4,0 mg/ml 2,0 mg/ml 1,13 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Variation Application (address change) Modul 1.3.1 ALK-depot SQ Baumpollenpräparate Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Oktober 2022 Seite 2 von 16 ALK-depot SQ Baumpollenpräparate können je nach Konzentration als k Leia o documento completo