ALITRETINOINA IFC 10 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ALITRETINOINA

Disponível em:

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA S.A.

Código ATC:

D11AH04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ALITRETINOIN

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

CÁPSULA BLANDA

Composição:

ALITRETINOINA 10 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Unidades em pacote:

30 cápsulas

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Alitretinoína

Resumo do produto:

ALITRETINOINA IFC 10 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas - 409488005 - 111651000140104 - 111671000140105

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-04-25

Folheto informativo - Bula

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALITRETINOÍNA IFC 10 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
▼
Este
medicamento
está
sujeto
a
seguimiento
adicional,
lo
que
agilizará
la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.Si
tiene alguna duda, consulte a su
médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alitretinoína IFC 10 mg
cápsulas blandas EFG
3.
Cómo tomar Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ALITRETINOÍNA IFC 10 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
El principio activo de Alitretinoína IFC es alitretinoína. Pertenece
a un grupo de medicamentos conocidos
como _ retinoides_, que derivan de la Vitamina A. Alitretinoína IFC
está disponible en dos dosis, que
contienen 10 mg o 30 mg de alitretinoína.
Alitretinoína IFC se utiliza para tratar el eccema crónico grave de
las manos de pacientes adultos, que no ha
m

Características técnicas

1 de 18
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
▼
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 10 mg de alitretinoína.
Excipientes con efecto conocido
Aceite de soja:
Cada cápsula blanda contiene 92,94 mg de aceite de soja.
Sorbitol:
Cada cápsula blanda contiene 13,28 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG son cápsulas de
gelatina blanda, ovaladas, de color marrón
claro, de 10 mm x 6 mm, que contienen una suspensión viscosa, opaca,
de color amarillo-naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alitretinoína IFC está indicada en adultos con eccema crónico grave
de las manos que no responde al
tratamiento con corticosteroides tópicos potentes.
Los pacientes cuyo eccema tenga características predominantemente
hiperqueratolíticas, tienen más
probabilidad de responder al tratamiento que aquellos en los que el
eccema se presenta como eccema
dishidrótico (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Alitretinoína IFC sólo debe ser prescrita por dermatólogos o
médicos con experiencia en el uso de
retinoides sistémicos, que comprendan plenamente los riesgos del
tratamiento con retinoides sistémicos y
los requisitos de monitorización. Cuando se prescriba Alitretinoína
IFC a mujeres en edad fértil, las recetas
deben limitarse a 30 días de tratamiento, y para continuar el mismo,
se necesitará una nueva receta. Lo
ideal es que las pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y
la dispensación de Alitretinoína IFC
tengan lugar en el m