ALGOTRA® EF.TAB (37.5+325)MG/TAB

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE; PARACETAMOL

Disponível em:

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥΧΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Δ.Τ. ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ (ANABIOSIS PC) Παράπλευρος Λ. Κύμης 3-7, 14122 Ηράκλειο Ν. Αττικής 210 2711020/120

Código ATC:

N02AJ13

DCI (Denominação Comum Internacional):

TRAMADOL HYDROCHLORIDE; PARACETAMOL

Dosagem:

(37.5+325)MG/TAB

Forma farmacêutica:

EF.TAB (ΑΝΑΒΡΑΖΟΝ ΔΙΣΚΙΟ)

Composição:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE 37,5MG; PARACETAMOL 325MG

Via de administração:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Área terapêutica:

TRAMADOL AND PARACETAMOL

Resumo do produto:

Αρ. άδειας: 2080/10-01-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5009/001/DC; Συσκευασίες: 2803227801010 BTx20 tabs σε bottle (PP) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803227801027 BTx40 tabs σε bottle (PP) 40ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) ; Συσκευασίες: 2803227801034 BTx60 tabs σε bottle (PP) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803227801041 BTx80 tabs σε bottle (PP) 80ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803227801058 BTx100 tabs σε bottle (PP) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803227801065 BTx200 tabs σε bottle (PP) 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου

Status de autorização:

Εγκεκριμένο

Folheto informativo - Bula

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ALGOTRA 37,5 MG/325 MG ΑΝΑΒΡΆΖΟΝΤΑ ΔΙΣΚΊΑ
υδροχλωρική τραμαδόλη/παρακεταμόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΛΑΜΒΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί
μόνο για εσάς. Μην το δώσετε σε άλλους.
Ενδέχεται να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργειεα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το ALGOTRA και ποια είναι η χρήση
του.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ALGOTRA.
3.
Πώς να πάρετε το ALGOTRA.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ALGOTRA.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες.
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ALGOTRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝ

Características técnicas

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ALGOTRA 37,5 mg/325 mg αναβράζοντα δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 37,5 mg
υδροχλωρικής τραμαδόλης και 325 mg
παρακεταμόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε αναβράζον
δισκίο περιέχει 290 mg νατρίου και 65 mg
λακτόζης (ως
μονοϋδρικής)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζον δισκίο.
Λευκό προς υπόλευκο, κυκλικό, δύο
όψεων, δισκίο των 23 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ALGOTRA ενδείκνυται για την
συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου
μέτριας έως ισχυρής έντασης. Η
χρήση του ALGOTRA πρέπει να περιορίζεται
σε ασθενείς των οποίων ο μέτριος έως
ισχυρός πόνος
θεωρείται ότι απαιτεί έναν συνδυασμό
υδροχλωρικής τραμαδόλης και
παρακεταμόλης (βλ. επίσης
παράγραφο 5.1).
Το ALGOTRA ενδείκνυται σε ενήλικες και
εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η χρήση του ALGOTRA πρέπει να
περιορίζεται σε ασθενείς των οποίων ο
μέτριος έως σοβαρός πόνος
θεωρείται ότι απαιτεί συνδυασμό
υδροχλωρικής τραμαδόλης και
παρακεταμόλης.
Η δόση θα πρέπει να προσ�