Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

ALFENTANILHYDROCHLORIDE 0-WATER 0,54 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALFENTANIL 0,5 mg/ml

Disponível em:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

Código ATC:

N01AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ALFENTANILHYDROCHLORIDE 0-WATER 0,54 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALFENTANIL 0,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie of infusie

Composição:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Alfentanil

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
alfentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alfentanil Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALFENTANIL KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alfentanil Kalceks bevat de werkzame stof alfentanilhydrochloride
(hierna alfentanil genoemd). Het
hoort bij een groep geneesmiddelen die 'opioïde anesthetica' worden
genoemd. Alfentanil is een sterke
pijnstiller (analgeticum) die in ziekenhuizen wordt gebruikt. Het
begint snel te werken en werkt dan
voor een korte tijd. Het wordt daarom gebruikt voor verdoving bij
operaties en onderzoeken.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen:
•
als pijnstiller voor het starten en/of in stand houden van volledige
verdoving (algehele
anesthesie).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij pasgeborenen, zuigelingen,
kinderen en jongeren tot 18 jaar:
•
als pijnstiller samen met een slaapmiddel (hypnoticum) om te zorgen
voor verdoving
(anesthesie);
•
als pijnstiller in combinatie met volledige verdoving (algehele
anesthesie) voor zowel korte als
lange operaties.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
andere opiaten. Deze
stoffen kunt u vinde

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml oplossing bevat alfentanilhydrochloride overeenkomend met
500 microgram alfentanil.
Elke 2 ml ampul bevat alfentanilhydrochloride overeenkomend met 1 mg
alfentanil.
Elke 10 ml ampul bevat alfentanilhydrochloride overeenkomend met 5 mg
alfentanil.
Hulpstof met bekend effect: natrium (zie rubriek 4.4).
Elke 2 ml ampul bevat 7,1 mg natrium.
Elke 10 ml ampul bevat 35,4 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossing is 4,0 – 6,0.
Osmolaliteit is 270 - 310 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alfentanil Kalceks is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als:
•
een analgeticum voor inductie van anesthesie en/of onderhoud van
algehele anesthesie.
Alfentanil Kalceks is geïndiceerd voor gebruik bij neonaten,
zuigelingen, kinderen en adolescenten tot
18 jaar als:
•
een opioïde analgeticum in combinatie met een hypnoticum om
anesthesie in te leiden;
•
een opioïde analgeticum in combinatie met algehele anesthesie tijdens
zowel kort- als
langdurende operatieve ingrepen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dosering van alfentanil dient individueel te worden bepaald op grond
van leeftijd, lichaamsgewicht,
fysieke toestand, onderliggende pathologische toestand, gebruik van
andere geneesmiddelen en de
soort ingreep en anesthesie.
_VOLWASSEN PATIËNTEN _
Tabel 1 toont het gebruikelijke aanbevolen doseringsschema.
TABEL 1
HET GEBRUIKELIJKE AANBEVOLEN DOSERINGSSCHEMA
_Volwassenen _
_Initieel _
_Aanvullend _
Spontane ademhaling
500 mcg (1 ml)
250 mcg (0,5 ml)
Beademing
30-50 mcg/kg
15 mcg/kg
•
_Kortdurende en poliklinische ingrepen _
Bij patiënten die spontaan ademhalen, dient de initiële bolusdosis
langzaam gedurende ongeveer
30 seconden te worden t