ALFAEPOETINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ALFAEPOETINA

Disponível em:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

DCI (Denominação Comum Internacional):

ALFAEPOETINA

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Resumo do produto:

2000 UI SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML  - 1106301100013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 4000 UI SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML - 1106301100021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 2000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML - 1106301100031 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 4000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML - 1106301100048 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 10.000 UI SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML - 1106301100056 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 10.000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML - 1106301100064 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2005-04-14

Folheto informativo - Bula

BUL_PAC_BEAB_07
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS
BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
SOLUÇÃO INJETÁVEL
BUL_PAC_BEAB_07
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alfaepoetina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
- Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de
2000 UI ou 4000 UI por mL
- Cartucho com 12 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de
2000 UI ou 4000 UI por mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1mL contém:
2000 UI ou 4000 UI de Alfaepoetina.
Excipientes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio,
ácido cítrico e polissorbato 20 em água
para injeção (USP XXIII).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A alfaepoetina está indicada:
- no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica,
em pacientes em diálise ou em fase pré-
diálise;
- no tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e
secundária a quimioterapia mielossupressora
para pacientes pediátricos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A alfaepoetina estimula a divisão e a diferenciação de células da
medula óssea, aumentando a formação de
glóbulos vermelhos.
O aumento da hemoglobina não é imediato, geralmente leva algumas
semanas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado para pacientes com:
BUL_PAC_BEAB_07
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento.
- Pressão alta não controlada com medicamento.
- Leucemia mielóide.
- Gravidez e lactação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na
vigência do tratamento.
Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a
gravidez e a lactação e o médico
deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes
de usá-lo.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser
cuidadosa e devem ser tomadas as
devidas precauções

Características técnicas

BUL_PRF_BEAB_07
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS
BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
SOLUÇÃO INJETÁVEL
BUL_PRF_BEAB_07
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alfaepoetina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
- Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de
2000 UI ou 4000 UI por mL
- Cartucho com 12 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de
2000 UI ou 4000 UI por mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1mL contém:
2000 UI ou 4000 UI de Alfaepoetina.
Excipientes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio,
ácido cítrico e polissorbato 20 em água
para injeção (USP XXIII).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A alfaepoetina está indicada:
- no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica,
em pacientes em diálise ou em fase pré-
diálise;
- no tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e
secundária a quimioterapia mielossupressora
para pacientes pediátricos.
2.
RESULTADO DE EFICÁCIA
Foram realizados dois estudos clínicos para a avaliação do efeito
terapêutico e da farmacocinética do uso
intravenoso e subcutâneo da alfaepoetina no tratamento da anemia
associada à insuficiência renal crônica. O
primeiro estudo teve como objetivo caracterizar a farmacocinética do
medicamento, avaliar seu efeito
terapêutico
no
tratamento
da
insuficiência
renal
crônica
terminal
(IRCT)
e
determinar
a
tolerância
e
surgimento de eventos adversos pela sua administração. Para o
cumprimento desses objetivos, realizou-se um
ensaio clínico fase I-IIa, prospectivo, aberto, com um único grupo
submetido ao tratamento durante 16
semanas. A dose inicial utilizada foi de 50 UI/kg, três vezes por
semana, por via intravenosa. Foram
BUL_PRF_BEAB_07
selecionados 25 pacientes com IRCT em hemodiálise ou diálise
peritoneal, com diagnóstico de anemia com
valores de hematócrito ≤ 28% e de hemoglobina ≤ 9,5 g/dl