Alexin 60 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lansoprazol

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

A02BC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lansoprazole

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Lansoprazol 60 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

lansoprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5707393 CNPEM: 50034537 CHNM: 10040915 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-02-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Alexin 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Alexin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Alexin
3. Como tomar Alexin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Alexin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ALEXIN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Alexin é o lansoprazol, que é um inibidor da
bomba de protões.
Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que
o estômago
produz.
O seu médico pode prescrever Alexin para a seguinte indicação em
adultos:
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ALEXIN
Não tome Alexin:
- se tem alergia ao lansoprazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico
pode ter de
ajustar a sua dosagem.
O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame adicional chamado
endoscopia
de forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença
maligna.
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Alexin contacte o seu
médico
imediatamente, já que o Alexin tem sido associado a um pequeno
aumento de
diarreia infeciosa.
Se o seu médico lhe deu Alexin em conjunto com outros medic

Características técnicas

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Alexin 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 60 mg de lansoprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém aproximadamente 434,94 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas gastrorresistentes.
Cápsulas opacas de cabeça verde e corpo branco. Cada cápsula
contém grânulos
brancos a cremes.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Alexin é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg, uma vez ao dia. A dose deve
ser ajustada
individualmente e o tratamento deve ser continuado durante tanto tempo
quanto o
necessário. Já foram usadas doses diárias até 180 mg. Se a dose
diária necessária
exceder 120 mg, esta deve ser dada dividida em duas doses.
Doentes com compromisso renal:
Não é necessário um ajuste da dose nos doentes com compromisso da
função renal.
Doentes com compromisso hepático:
Os
doentes
com
doença
hepática
moderada
a
grave
devem
ser
observados
regularmente e recomenda-se uma redução de 50% na dose diária (ver
secções 4.4
e 5.2).
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
População idosa:
Devido à redução da depuração do lansoprazol na população
idosa, pode ser
necessário um ajuste da dose, com base nas necessidades individuais.
Na população
idosa, a dose diária de 30 mg não deve ser excedida, a não ser que
hajam indicações
clínicas evidentes.
População pediátrica:
A utilização de Alexin não está recomendada em crianças uma vez
que os dados
clínicos são limitados (ver também secção 5.2). O tratamento em
crianças pequenas
com menos de um ano de idade deve ser evitado uma vez que os dados
disponíveis
não
demonstraram
efeitos
benéficos
no
tratamento
da
doença
de
refluxo
gastroesofágico.
Modo d