País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
hidrocloruro de alectinib
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Alecensa como monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cinasa del linfoma anaplásico (ALK)-positivo avanzado de células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Alecensa como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con ALK‑positivo CPNM avanzado previamente tratados con crizotinib.
Revision: 14
Autorizado
2017-02-16
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ALECENSA 150 MG CÁPSULAS DURAS alectinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Alecensa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa 3. Cómo tomar Alecensa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Alecensa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ALECENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ALECENSA Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib. PARA QUÉ SE UTILIZA ALECENSA Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM"). Se utiliza si su cáncer de pulmón: ● es "ALK positivo": esto significa que sus células cancerosas tienen un defecto en un gen que produce una enzima denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico), ver "Cómo actúa Alecensa" a continuación ● y está en estado avanzado. Le pueden recetar Alecensa como primer tratamiento para su cáncer de pulmón, o si ya ha recibido tratamiento con un medicamento que contenga “crizotinib”. CÓMO ACTÚA ALECENSA Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK". Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas. Alecensa puede retardar o detener la progresión del cáncer. Tambi Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib. Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula dura de color blanco de 19,2 mm, con “ALE” impreso en tinta negra en la tapa y “150 mg” impreso en tinta negra en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado positivo para ALK que han sido previamente tratados con crizotinib. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Para la selección de los pacientes con CPNM ALK positivo es necesario un método validado de determinación de ALK. Antes de iniciar el tratamiento con Alecensa se debe confirmar la presencia de CPNM ALK positivo. Posología La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día administrada con las comidas (dosis diaria total de 1.200 mg). Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis de inicio de 450 mg dos veces al día administra con las comidas (dosis diaria total de 900 mg). _Duración del tratamiento _ El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 3 _Retrasos u omisiones de dosis _ Si se omite una dosis Leia o documento completo