ALDURAZYME

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LARONIDASE

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

DCI (Denominação Comum Internacional):

LARONIDASE

Área terapêutica:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Resumo do produto:

2,9 MG/5ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML - 1130011880019 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2018-04-30

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

ALDURAZYME
®
(LARONIDASE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2,9 MG/5 ML
1
ALDURAZYME
 __________________________________________________________________
LARONIDASE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME DO PRODUTO
:
ALDURAZYME

NOME GENÉRICO
:
laronidase
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, 2,9 mg/5 mL, um frasco-ampola acondicionado em
cartucho de cartolina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO
: cada mL de ALDURAZYME contém 0,58 mg de laronidase. O volume
extraível por frasco é de 5 mL,
o que corresponde ao total de 2,9 mg (500 U).
EXCIPIENTES
: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado,
fosfato de sódio dibásico heptaidratado,
polissorbato 80 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ALDURAZYME é indicado a pacientes com as formas Hurler e
Hurler-Scheie da doença Mucopolissacaridose I (MPS
I) e a pacientes com a forma Scheie que apresentam sintomas de
moderados a graves.
Os riscos e benefícios de tratar pacientes levemente afetados com a
forma Scheie não foram estabelecidos.
ALDURAZYME demonstrou melhorar a função pulmonar e a capacidade de
caminhar. ALDURAZYME não foi
avaliado quanto à eficácia nas manifestações do distúrbio sobre o
sistema nervoso central.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de ALDURAZYME foi avaliada em dois estudos clínicos, e a
informação detalhada é fornecida abaixo.
Adicionalmente, vários outros estudos foram conduzidos (como o estudo
de otimização de dose fase 4).
ALDURAZYME foi estudado em ensaio clínico de fase III randomizado,
duplo-cego, controlado por placebo, com 45
pacientes com MPS I, dos quais um foi avaliado clinicamente como
possuindo a forma Hurler, trinta e sete com a forma
Hurler-Scheie e sete com a forma Sheie. Todos os pacientes, no estado
basal, apresentavam capacidade vital forçada
(CVF) menor ou igual a 77% do previsto. Os pacientes receberam
ALDURAZYME a 0,58 mg⁄kg (100 U/kg) ou
placebo, uma vez por sema