Albutein 200 g/l Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Albumina humana

Disponível em:

Instituto Grifols, S.A.

Código ATC:

B05AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Albumin human

Dosagem:

200 g/l

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Albumina humana 0.2 g/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

albumin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5820162 CNPEM: N/A CHNM: 10000130 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-08-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALBUTEIN 200 G/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
albumina humana
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Albutein 200 g/l e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Albutein 200 g/l
3.
Como utilizar Albutein 200 g/l
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Albutein 200 g/l
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ALBUTEIN 200 G/L E PARA QUE É UTILIZADO
Albutein 200 g/l é uma solução para perfusão intravenosa que
contém proteínas extraídas do plasma humano
(proteínas plasmáticas), que constitui a parte líquida do sangue.
Cada frasco para injetáveis/frasco contém uma
solução de 200 g de proteínas plasmáticas/litro, das quais pelos
menos 95% é albumina humana.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por
substitutos do plasma e frações de
proteínas plasmáticas.
Albutein 200 g/l é usado para restabelecer e manter o volume de
sangue circulante nos casos em que se
demonstrou uma deficiência do volume e é apropriada a utilização
de um substituto do plasma.
Albutein pode ser utilizado para todos os grupos etários. Para
crianças, ver secção 4.
Se tiver quaisquer dúvidas sobre a utilização de Albutein 200 g/l,
fale com o seu médico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ALBUTEIN 200 G/L
NÃO UTILIZE ALBUTEIN 2

Características técnicas

APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
1/7
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Albutein 200 g/l, solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Albutein 200 g/l é uma solução que contém 200 g/l (20%) de
proteínas totais
das quais pelos menos 95% é albumina humana.
Um frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 2 g de
albumina humana.
Um frasco de 50 ml de solução contém 10 g de albumina humana.
Um frasco de 100 ml de solução contém 20 g de albumina humana.
Albutein 200 g/l tem um efeito hiper-oncótico em relação ao plasma
normal.
Excipiente(s) com efeito conhecido
A solução contém entre 130 - 160 mmol/l de sódio e menos do que 2
mmol/l de
potássio.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Um líquido límpido, ligeiramente viscoso, é quase incolor, amarelo,
âmbar ou
verde.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Restabelecimento e manutenção do volume de sangue circulante nos
casos em
que se demonstrou uma deficiência do volume e é apropriada a
utilização de um
coloide.
Albutein
pode
ser
utilizado
para
todos
os
grupos
etários.
Para população
pediátrica, ver secção 4.4.
4.2
Posologia e modo de administração
A concentração da preparação de albumina, a dose e a velocidade de
perfusão
devem ser ajustadas em função das necessidades individuais do
doente.
APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
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Posologia
A dose necessária depende do peso do doente, da gravidade do
traumatismo ou
da doença e da persistência de perdas de fluidos e proteínas.
Deverão ser
utilizadas medidas de adequação do volume circulante e não dos
níveis de
albumina plasmática para determinar a dose necessária.
Se for administrada albumina humana, o desempenho hemodinâmico deve
ser
monitorizado regularmente, o que pode incluir:
-
tensão arterial e frequência do pulso
-
pressão venosa central
-
pressão de encravamento da art�