País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALBUMINUM UMANE
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H., - AUSTRIA
B05AA01
ALBUMINUM HUMANUM
250g/l
SOL. PERF.
PR
OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
6087/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 100 ml sol. perf.; 6087/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml sol. perf.
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6087/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALBUNORM 250 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ Albumină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Albunorm 250 g/l şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albunorm 250 g/l 3. Cum să utilizaţi Albunorm 250 g/l 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Albunorm 250 g/l 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALBUNORM 250 G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Albunorm 250 g/l aparţine clasei de medicamente numită substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice. Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de volum. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALBUNORM 250 G/ l NU UTILIZAŢI ALBUNORM 250 G/L - dacă sunteţi alergic la medicamentele pe bază de albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII 2 _ _ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Albunorm 250 g/l Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Alb Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6087/2014/01-02 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albunorm 250 g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Albunorm 250 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 250 g/l din care cel puţin 96% reprezintă albumina umană. Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 25 g. Albumina umană 250g/l este o soluţie hiperoncotică. Excipienţi: Sodiu (144-160 mmol/l) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale. . 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient. Doze Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de pierderile de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină. Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametri hemodinamici; aceştia pot include: - tensiune arterială şi puls - presiune venoasă centrală - presiune de umplere a arterei pulmonare - diureză - electrolitemie - hematocrit/hemoglobină _Copii şi adolescenţi _ Experienţa privind utilizarea Albunorm 250 g/l la copii şi adolescenţi este limitată; ca urmare, la aceşti pacienţi medicamentul trebuie administrat doar dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile potenţiale. Mod de administrare Albumina umană poate fi admi Leia o documento completo