Albunorm 20% 200 g/l Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Albumina humana

Disponível em:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Código ATC:

B05AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Albumin human

Dosagem:

200 g/l

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Albumina humana 200 g/l

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 10 unidade(s) - 100 ml

Classe:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

albumin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5185376 CNPEM: N/A CHNM: 10000130 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-03-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-04-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ALBUNORM 20% 200 g/l, solução para perfusão
Albumina Humana
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Albunorm 20% e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Albunorm 20%
3. Como utilizar Albunorm 20%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Albunorm 20%
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Albunorm 20% e para que é utilizado
O Albunorm 20% pertence ao grupo farmacoterapêutico dos
“Substitutos do sangue
e das frações proteicas do plasma”.
Este medicamento é utilizado para repor e manter o volume de sangue
circulante
quando existe insuficiência de volume.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Albunorm 20%
Não utilize Albunorm 20%
- Se tem alergia à albumina humana ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Albunorm 20%.
Tome especial cuidado com Albunorm 20%
- Se apresenta risco de aumento do volume do sangue , por exemplo, em
caso de
distúrbios
cardíacos
graves,
hipertensão,
veias
dilatadas
no
esófago,
edema
pulmonar, distúrbios hemorrágicos, contagem de glóbulos vermelhos
seriamente
reduzida ou anúria (ausência de produção de urina).
-
Se
apresenta
sinais
de
aumento
do
volume
circulatório
(dores
de
cabeça,
dificuld

Características técnicas

APROVADO EM
01-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME do Medicamento
Albunorm 20%, 200 g/l, solução para perfusão
2. Composição qualitativa e quantitativa
Albunorm 20% é uma solução com 200 g/l de proteínas das quais, no
mínimo, 96%
são albumina humana.
O frasco de 50 ml de solução contém 10 g de albumina humana.
O frasco de 100 ml de solução contém 20 g de albumina humana
Albunorm 20% é uma solução hiperoncótica.
Excipientes:
Sódio: 144 – 160 mmol/l
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3. Forma farmacêutica
Solução para perfusão.
Solução transparente, levemente viscosa de cor amarela, acastanhada
ou verde.
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Reposição e manutenção do volume de sangue circulante quando se
demonstrou
existir insuficiência de volume, e a utilização de um coloide é
apropriada.
Albunorm é indicado para todos os grupos etários.
4.2 Posologia e modo de administração
A concentração da solução de albumina, a dose e a velocidade de
perfusão devem
ser ajustadas de acordo com as necessidades individuais do doente.
Posologia
A dose depende da superfície corporal do doente, da gravidade do
trauma ou doença
e da perda continuada de proteínas e de fluidos. Para a
determinação da dose
necessária devem ser consideradas medidas de adequação do volume
circulante e
não os níveis plasmáticos de albumina.
Quando se administra albumina humana dever-se-á monitorizar
regularmente o
comportamento hemodinâmico, incluindo:
-Pressão sanguínea arterial e pulsação
APROVADO EM
01-04-2020
INFARMED
-Pressão venosa central
-Pressão arterial pulmonar terminal
-Débito urinário
-Eletrólitos
-Hematócrito/hemoglobina
População pediátrica
Os dados de utilização de Albunorm 20% em crianças são limitados.
O uso deste
produto só é recomendado em crianças se os benefícios forem
claramente superiores
aos riscos potenciais.
Modo de administração
A albumina humana pode ser directamente administrada por