Albumina Humana Kedrion 200 g/l Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Albumina humana

Disponível em:

Kedrion S.p.A.

Código ATC:

B05AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Albumin human

Dosagem:

200 g/l

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Albumina humana 200 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

albumin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5013651 CNPEM: N/A CHNM: 10000123 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-01-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/l Solução para perfusão
ALBUMINA HUMANA KEDRION 250 g/l Solução para perfusão
Albumina humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é ALBUMINA HUMANA KEDRION e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ALBUMINA HUMANA KEDRION
3. Como utilizar ALBUMINA HUMANA KEDRION
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ALBUMINA HUMANA KEDRION
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ALBUMINA HUMANA KEDRION e para que é utilizado
ALBUMINA
HUMANA
KEDRION
contém
albumina
(uma
importante
proteína
do
sangue humano) e pertence a uma classe de medicamentos chamados
“Substitutos
do plasma e das frações proteicas do plasma”. É produzida a
partir de plasma
humano obtido de dadores de sangue.
Este produto é utilizado para restabelecer e manter o volume de
sangue circulante
em doentes que tenham perdido sangue e/ou fluidos corporais por algum
motivo e o
uso de um coloide (substituto do plasma) é apropriado.
2. O que precisa de saber antes de utilizar ALBUMINA HUMANA KEDRION
Não utilize ALBUMINA HUMANA KEDRION
Se
tem
alergia
à
albumina
humana
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
ALBUMINA
HUMANA KEDRION.
Se

Características técnicas

APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/l Solução para perfusão
ALBUMINA HUMANA KEDRION 250 g/l Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
albumina
humana
kedrion 200 g/l
albumina
humana
kedrion 250 g/l
Solução contendo proteínas plasmáticas a
20%
25%
das quais, no mínimo,… são albumina humana
95%
95%
50 ml de solução contêm …de albumina humana
10 g
12.5 g
100 ml de solução contêm …de albumina humana
20 g
-
A solução é ...
hiperoncótica
hiperoncótica
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém até 157 mg de sódio por frasco para
injetáveis de 50 ml e
314 mg por frasco para injetáveis de 100 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Líquido límpido, ligeiramente viscoso. A cor pode variar entre quase
incolor, amarela,
âmbar ou verde.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Reposição e manutenção do volume de sangue circulante quando
demonstrada uma
insuficiência de volume e o uso de coloides é apropriado.
4.2 Posologia e modo de administração
A concentração da preparação de albumina, a dose e a velocidade de
perfusão
devem ser ajustadas de acordo com as necessidades individuais do
doente.
Posologia
A dose necessária depende do peso do doente, da gravidade do trauma
ou doença e
da perda continuada de fluidos e proteínas. A dose necessária deve
ser determinada
APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
como uma medida para adequar o volume circulatório e não dos níveis
plasmáticos
de albumina.
Se
se
administrar
albumina
humana,
o
desempenho
hemodinâmico
deve
ser
monitorizado regularmente, podendo incluir:
Pulso e pressão sanguínea arterial
Pressão venosa central
Pressão de encravamento
Volume urinário;
Eletrólitos
Hematócrito/hemoglobina.
População pediátrica
A segurança e a eficácia da ALBUMINA HUMANA KEDRION em crianças,
não se
encontram estabelecidas at