Alatic 600 mg/24 ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Acidum thiocticum

Disponível em:

Solinea Sp. z o.o. Sp.K.

Código ATC:

A16AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acidum thiocticum

Dosagem:

600 mg/24 ml

Forma farmacêutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991524173; Zawartość opakowania: 5 fiol. 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991524180

Status de autorização:

2028-10-16

Folheto informativo - Bula

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań
Acidum thiocticum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Alatic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alatic
3. Jak stosować lek Alatic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alatic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Alatic i w jakim celu się go stosuje
Kwas tioktynowy, substancja czynna leku Alatic jest substancją powstającą w organizmie, która ma
wpływ na określone czynności metaboliczne organizmu. Ponadto kwas tioktynowy wykazuje
właściwości antyoksydacyjne, dzięki którym chroni komórki nerwowe przed reaktywnymi produktami
rozpadu.
Lek Alatic jest stosowany w leczeniu objawów czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii
cukrzycowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alatic
Nie stosować leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań:
→ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alatic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zagrażający życiu wstrząs (nagła zapaść
sercowo-naczyniowa) po

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 24 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli
trometamolu).
Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli
trometamolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, żółtawy, jałowy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek.
pH roztworu: 8,0–8,6
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowej czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka w przypadku ciężkich objawów czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii
cukrzycowej wynosi 24 ml (jedna fiolka) roztworu do wstrzykiwań na dobę (co odpowiada 600 mg
kwasu tioktynowego/dobę) podawanego dożylnie.
Czas trwania leczenia:
Roztwór do wstrzykiwań jest podawany dożylnie przez okres od dwóch do czterech tygodni
w początkowej fazie leczenia.
W ramach leczenia podtrzymującego kwas tioktynowy należy podawać doustnie w dawce dobowej
wynoszącej 300–600 mg.
Czuciowo-ruchowa obwodowa polineuropatia cukrzycowa to choroba przewlekła, dlatego konieczne
może być długotrwałe leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alatic
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Alatic u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Do podania dożylnego.
Produkt leczniczy Alatic należy podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 12 minut.