Airflusal Forspiro 500 µg/dose + 50 µg/dose Pó para inalação em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona + Salmeterol

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone + Salmeterol

Dosagem:

500 µg/dose + 50 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação em recipiente unidose

Composição:

Salmeterol 0.05 mg ; Fluticasona, propionato 0.5 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Blister 1 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

salmeterol and fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5622709 CNPEM: 50091557 CHNM: 10078531 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-09-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Airflusal Fospiro, 50 microgramas+ 500 microgramas /dose,
pó para inalação em recipiente unidose
salmeterol + propionato de fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Airflusal Forspiro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Airflusal Forspiro
3. Como utilizar Airflusal Forspiro
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Airflusal Forspiro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Airflusal Forspiro e para que é utilizado
Airflusal Forspiro é utilizado para tratar: asma doença pulmonar
obstrutiva crónica
(DPOC)
Esta doença é caracterizada por dificuldades respiratórias
contínuas, causadas por
vias aéreas estreitadas, muitas vezes acompanhada de tosse e
expetoração. Este
medicamento reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.
Este medicamento contém duas substâncias ativas.
Salmeterol: uma substância de ação prolongada que alarga as vias
aéreas
Fluticasona: um corticosteroide, que reduz o inchaço e inflamação
nos pulmões
2. O que precisa de saber antes de utilizar Airflusal Forspiro
Não utilize Airflusal Forspiro:
- se tem alergia ao salmeterol, fluticasona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Airflusal
Forspiro se tem

Características técnicas

APROVADO EM
30-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Airflusal Forspiro, 50 microgramas + 250 microgramas /dose, pó para
inalação em
recipiente unidose
Airflusal Forspiro, 50 microgramas + 500 microgramas/dose, pó para
inalação em
recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose única de Airflusal Forspiro 50 microgramas + 250
microgramas /dose pó
para inalação, em recipiente unidose, contém:
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 250
microgramas de propionato de fluticasona
Correspondente com uma dose administrada de:
45 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 233
microgramas de propionato de fluticasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:12,20 mg de lactose mono-hidratada
por dose
única.
Cada dose única de Airflusal Forspiro 50 microgramas + 500
microgramas/ dose, pó
para inalação em recipiente unidose, contém:
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 500
microgramas de propionato de fluticasona
Correspondente com uma dose administrada de:
45 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 465
microgramas de propionato de fluticasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 11,95 mg de lactose mono-hidratada
por dose
única.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, em recipiente unidose
Pó branco, homogéneo.
O pó em recipiente unidose, contido no blister, é fornecido por um
dispositivo de
plástico, de cor roxa, para inalação de pó seco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
30-10-2016
INFARMED
Asma
Airflusal Forspiro está indicado no tratamento regular da asma,
quando for adequada
a utilização de um medicamento com esta associação (agonista
beta-2 de longa
duração
de
ação
e
corticosteroide
inalado):
em
doentes
não
controlados
adequadamente com corticosteroides inalados e um agonista β2 de curta
duração de
ação, qu