AGOMELATINE Teva 25 mg, comprimé pelliculé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

agomélatine

Disponível em:

TEVA BV

Código ATC:

N06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

one

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

comprimé

Composição:

composition pour un comprimé > agomélatine : 25 mg . Sous forme de : co-cristal d'agomélatine-urée

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

Psychoanaleptiques, Autres antidépresseurs

Resumo do produto:

34009 301 ou 9 2 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2018-06-11

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2020
Dénomination du médicament
AGOMELATINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
agomélatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’AGOMELATINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AGOMELATINE TEVA 25 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre AGOMELATINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGOMELATINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
AGOMELATINE TEVA contient le principe actif agomélatine. Il
appartient à un groupe de médicaments
appelés antidépresseurs et il vous a été prescrit pour traiter
votre dépression.
AGOMELATINE TEVA est utilisé chez l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la
vie quotidienne. Les symptômes de la
dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent
souvent une profonde tristesse, une impression
d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des
troubles du sommeil, une impression de
ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
Les bénéf

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AGOMELATINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Agomélatine (sous forme
d’agomélatine-urée)..........................................................................
25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 55 mg de
lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune foncé, ovale, biconvexe, comprenant la
mention « 25 » gravée sur une face.
Dimensions : environ 8,5 mm × 4,5 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire
caractérisés).
AGOMELATINE TEVA est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie
orale, au coucher.
En l’absence d’amélioration des symptômes après deux semaines
de traitement, la posologie peut être
augmentée à 50 mg par jour, c’est-à-dire deux comprimés de 25
mg, en une prise unique au coucher.
La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant
compte d’un risque plus élevé d’augmentation
des transaminases. L’augmentation de la dose à 50 mg doit être
décidée en fonction du rapport
bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du
contrôle de la fonction hépatique.
Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous
les patients avant l’instauration du traitement.
Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les
transaminases sont supérieures à 3 fois la
limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées
régulièrement, après environ trois semaines,
six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines
(fin de