AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

agomélatine 25

Disponível em:

CRISTERS

Código ATC:

N06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

agomélatine 25

Dosagem:

25,0 mg

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

pour un comprimé > agomélatine 25,0 mg sous forme de : co-cristal d'agomélatine-acide citrique

Unidades em pacote:

plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimés

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

Psychoanaleptiques

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs - N06AX22.AGOMELATINE CRISTERS contient le principe actif agomélatine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.AGOMELATINE CRISTERS est utilisé chez l’adulte.La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.Les bénéfices attendus d’AGOMELATINE CRISTERS sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.

Resumo do produto:

AGOMELATINE 25 mg - AGOMELATINE ACIDE CITRIQUE (CO-CRISTAL D') équivalant à AGOMELATINE 25 mg - AGOMELATINE UREE (CO-CRISTAL D') équivalant à AGOMELATINE 25 mg - VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2018-09-27

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2019
Dénomination du médicament
AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé
Agomélatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Psychoanaleptiques, autres
antidépresseurs - N06AX22.
AGOMELATINE CRISTERS contient le principe actif agomélatine. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés
antidépresseurs et il vous a été prescrit pour traiter votre
dépression.
AGOMELATINE CRISTERS est utilisé chez l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la
vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient
d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde
tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt
pour ses activités fa

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AGOMELATINE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient de l’agomélatine/acide
citrique équivalent à 25 mg d’agomélatine.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 0,2 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme oblongue, biconvexe, de couleur jaune,
de 9.0 mm de long et de 4.5 mm de large.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
L’agomélatine est indiquée chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie
orale, au coucher.
En l’absence d’amélioration des symptômes après deux semaines
de traitement, la posologie peut être augmentée à 50 mg
par jour, c’est-à-dire deux comprimés de 25 mg, en une prise
unique au coucher.
La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant
compte d’un risque plus élevé d’augmentation des
transaminases. L’augmentation de la dose à 50 mg doit être
décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque
patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous
les patients avant l’instauration du traitement. Le traitement
ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases
sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs
normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées
régulièrement, après environ trois semaines, six semaines
(fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la
phase d’entretien), et par la suite si cela s’avère
cliniquement nécessaire (voir également rubrique 4.4).
Le traitement doit êt