Agomelatina Zentiva 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Agomelatina

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

N06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

Agomelatina

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Co-cristal de agomelatina e ácido cítrico 44.739 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

agomelatine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5755228 CNPEM: 50118366 CHNM: 10096127 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Agomelatina Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película
agomelatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Agomelatina Zentiva e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina Zentiva
3.
Como tomar Agomelatina Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Agomelatina Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Agomelatina Zentiva e para que é utilizada
Agomelatina Zentiva contém a substância ativa agomelatina. Pertence
a um grupo
de medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe prescrito para
tratar a sua
depressão.
Agomelatina Zentiva é usado em adultos.
A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com
a sua vida de
todos os dias. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa,
mas
incluem na maior parte das vezes tristeza profunda, falta de
autoestima, perda de
interesse pelas atividades favoritas, perturbações do sono,
sensação de lentidão,
ansiedade, alterações de peso.
Os benefícios esperados de Agomelatina Zentiva são a redução e o
desaparecimento
gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina Zentiva
Não tome Agomelatina Zentiva:
-
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6),
-
se o seu fíga

Características técnicas

APROVADO EM
10-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Agomelatina Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
44,74
mg
do
co-cristal
de
agomelatina e ácido cítrico, equivalente a 25 mg de agomelatina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película amarelo, oblongo, biconvexo com
9x4,5 mm.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios de depressão major.
Agomelatina Zentiva é indicado em adultos.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é 25 mg uma vez por dia tomado oralmente ao
deitar.
Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos
sintomas, a dose
pode ser aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois
comprimidos de 25 mg
tomados ao deitar.
A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco
de
aumento das transaminases. Qualquer aumento de dose para 50 mg deve
ser feito
com base no benefício/risco de cada doente e com respeito estrito da
monitorização
dos testes de função hepática.
Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes
antes de iniciar
o tratamento. O tratamento não deve ser iniciado se o valor das
transaminases
exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções
4.3 e 4.4).
Durante o tratamento as transaminasses devem ser monitorizadas
periodicamente,
após cerca de três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às
doze e vinte
quatro
semanas
(fim
da
fase
de
manutenção)
e
posteriormente
quando
for
clinicamente
indicado
(ver
também
secção
4.4).
O
tratamento
deve
ser
descontinuado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite
superior dos
valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
APROVADO EM
10-09-2020
INFARMED
Quando se aumenta a dose, os testes de função hepática devem ser
realizados
novamente, com a mesma frequ�