Agomelatina Generis 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Agomelatina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

Agomelatina

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Co-cristal de agomelatina e ácido cítrico 44.739 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

agomelatine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5757737 CNPEM: 50118358 CHNM: 10096127 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-03-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Agomelatina Generis 25 mg comprimidos revestidos por película
agomelatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Agomelatina Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina Generis
3.
Como tomar Agomelatina Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Agomelatina Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Agomelatina Generis e para que é utilizado
Agomelatina Generis contém a substância ativa agomelatina. Pertence
a um grupo de
medicamentos chamados antidepressivos. Agomelatina Generis foi-lhe
prescrito para tratar a
sua depressão.
Agomelatina Generis é usado em adultos.
A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com
a sua vida de todos os
dias. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas
incluem na maior parte
das vezes tristeza profunda, falta de autoestima, perda de interesse
pelas atividades favoritas,
perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade,
alterações de peso.
Os benefícios esperados de Agomelatina Generis são a redução e o
desaparecimento gradual
dos sintomas relacionados com a sua depressão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina Generis
Não tome Agomelatina Generis
se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção6).
se o seu f

Características técnicas

APROVADO EM
03-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Agomelatina Generis 25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém co-cristal de
agomelatina-ácido cítrico
equivalente a 25 mg de agomelatina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 0,2 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos,
com 9 mm de
comprimento e 4,5 mm de largura
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Agomelatina Generis está indicado para o tratamento de episódios de
depressão major em
adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é 25 mg uma vez por dia tomado oralmente ao
deitar.
Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos
sintomas, a dose pode ser
aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois comprimidos de 25
mg tomados ao deitar.
A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco
de aumento das
transaminases. Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com
base no beneficio/risco
de cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de
função hepática.
Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes
antes de iniciar o
tratamento. O tratamento não deve ser iniciado se o valor das
transaminases exceder 3 vezes o
limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
Durante o tratamento as transaminases devem ser monitorizadas
periodicamente, após cerca de
três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e vinte
quatro semanas (fim da fase de
manutenção) e posteriormente quando for clinicamente indicado (ver
também secção 4.4). O
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03-03-2021
INFARMED
tratamento deve ser descontinuado se o valor das transaminases exceder
3 vezes o limite
superior dos valores normais (ver secçõe