Agomelatina Ciclum 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Agomelatina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

Agomelatina

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Co-cristal de agomelatina e ácido cítrico 44.739 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

agomelatine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5758933 CNPEM: 50118358 CHNM: 10096127 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Agomelatina Ciclum 25 mg comprimidos revestidos por película
Agomelatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Agomelatina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina Ciclum
3. Como tomar Agomelatina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Agomelatina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Agomelatina Ciclum e para que é utilizado
Agomelatina Ciclum contém a substância ativa (agomelatina). Pertence
a um grupo
de medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe prescrito
Agomelatina Ciclum
para tratar a sua depressão.
Agomelatina Ciclum é usado em adultos.
A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com
a sua vida de
todos os dias. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa,
mas
incluem na maior parte das vezes tristeza profunda, falta de
auto-estima, perda de
interesse pelas atividades favoritas, perturbações do sono,
sensação de lentidão,
ansiedade, alterações de peso.
Os benefícios esperados de Agomelatina Ciclum são a redução e o
desaparecimento
gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina Ciclum
Não tome Agomelatina Ciclum
- se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se o

Características técnicas

APROVADO EM
25-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Agomelatina Ciclum 25 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém co-cristal de
agomelatina e ácido cítrico,
equivalente a 25 mg de agomelatina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 0,2 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película [comprimido].
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos,
com 9,0 mm de
comprimento e 4,5 mm de largura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios de depressão major.
Agomelatina é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é 25 mg uma vez por dia tomado oralmente ao
deitar.
Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos
sintomas, a dose pode ser
aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois comprimidos de 25
mg tomados ao deitar.
A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco
de aumento das
transaminases. Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com
base no beneficio/risco
de cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de
função hepática.
Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes
antes de iniciar o tratamento.
O tratamento não deve ser iniciado se o valor das transaminases
exceder 3 vezes o limite superior
dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
Durante o tratamento as transaminases devem ser monitorizadas
periodicamente, após cerca de
três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e vinte
quatro semanas (fim da fase de
APROVADO EM
25-09-2018
INFARMED
manutenção) e posteriormente quando for clinicamente indicado (ver
também secção 4.4). O
tratamento deve ser descontinuado se o valor das transaminases exceder
3 vezes o limite superior
dos valores normais (ver secçõ