Agomelatina Aristo 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Agomelatina

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

N06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

Agomelatina

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Co-cristal de agomelatina e ácido cítrico 44.739 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

agomelatine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5757224 CNPEM: 50118358 CHNM: 10096127 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-11-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Agomelatina Aristo 25 mg comprimidos revestidos por película
Agomelatina
Leia
atentamente
este
folheto
antes
de
tomar
este
medicamento,
pois
contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Agomelatina Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina Aristo
3.
Como tomar Agomelatina Aristo
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Agomelatina Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Agomelatina Aristo e para que é utilizado
Agomelatina Aristo contém a substância ativa agomelatina. Pertence a
um grupo de
medicamentos chamados antidepressivos e Agomelatina Aristo foi-lhe
prescrito para
tratar a sua depressão.
Agomelatina Aristo é usado em adultos.
A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com
a sua vida de todos
os dias. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas
incluem na maior
parte das vezes tristeza profunda, falta de auto-estima, perda de
interesse pelas
atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão,
ansiedade, alterações
de peso.
Os benefícios esperados de Agomelatina Aristo são a redução e o
desaparecimento
gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Agomelatina Aristo
APROVADO EM
08-11-2018
INFARMED
Não tome Agomelatina Aristo
-
se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção
6)

Características técnicas

APROVADO EM
08-11-2018
INFARMED
1
NOME DO MEDICAMENTO
Agomelatina Aristo 25 mg comprimidos revestidos por película
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém co-cristal de
agomelatina e ácido cítrico
correspondente a 25 mg de agomelatina
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 0,2 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos, biconvexos
com 9,0 mm de
comprimento e 4,5 mm de largura
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios de depressão
major. Agomelatina Aristo é indicado
em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é 25 mg uma vez por dia tomado oralmente ao
deitar.
Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos
sintomas, a dose pode
ser aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois comprimidos de
25 mg
tomados ao deitar.
A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco
de aumento
das transaminases. Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito
com base no
benefício/risco de cada doente e com respeito estrito da
monitorização dos testes de
função hepática (TFH).
Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes
antes de iniciar o
APROVADO EM
08-11-2018
INFARMED
tratamento. O tratamento não deve ser iniciado se o valor das
transaminases exceder 3
vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
Durante o tratamento as transaminases devem ser monitorizadas
periodicamente, após
cerca de três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e
vinte e quatro
semanas (fim da fase de manutenção) e posteriormente quando for
clinicamente
indicado (ver também secção 4.4). O tratamento deve ser
descontinuado se o valor das
transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais
(ver secções 4.3 e
4.4).
Quando se aumenta a dose, os t