AGOMED

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

CANDE s.r.o., Slovensko

Código ATC:

N06AX22

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 7x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Área terapêutica:

Agomelatín

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2018-12-12

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02770-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AGOMED
25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
agomelatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AGOMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGOMED
3.
Ako užívať AGOMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AGOMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGOMED A NA ČO SA POUŽÍVA
AGOMED obsahuje liečivo agomelatín. Patrí do skupiny liekov
nazývaných antidepresíva a vy ste
AGOMED dostali na liečbu depresie.
AGOMED sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do
každodenného života. Príznaky depresie
sa líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký
smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu
o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity
úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti.
Očakávaným prínosom AGOMEDU je zníženie a postupné odstránenie
príznakov súvisiacich
s depresiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGOMED
NEUŽÍVAJTE AGOMED
- ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- AK VÁM PEČEŇ SPRÁVNE NEPRACUJE (PRI PORUCHE FUNKCIE PEČENE).
- ak užíva

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01151-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AGOMED
25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 44,739 mg kokryštáľu
agomelatínu s kyselinou citrónovou, čo
zodpovedá 25 mg agomelatínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltá, podlhovastá, filmom obalená tableta vypuklá na obidvoch
stranách, s veľkosťou 9 x 4,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba epizód veľkej depresie.
AGOMED je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg raz denne, užitá perorálne pred
spaním.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov,
môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz
denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na
vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe
vyhodnotenia pomeru prínos/riziko
u jednotlivého pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania
pečeňových funkcií.
Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých
pacientov pred začatím liečby. Liečba sa
nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti
4.3 a 4.4).
Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po
približne troch týždňoch, šiestich
týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a
dvadsiatichštyroch týždňoch (koniec
udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované
(pozri tiež časť 4.4). Liečba sa má
zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia.
Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri
zvýšení dávky s rovnakou frekvenciou ako
na začiatku liečby.
_Trvanie liečby_
Pacienti s d