Agmalife Bid 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Clavulanato de potássio diluído 27.16 mg/ml ; Amoxicilina tri-hidratada 91.84 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5802715 CNPEM: 50022199 CHNM: 10004926 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-02-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Agmalife Bid 400 mg /57 mg /5 ml, pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido Clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento é habitualmente prescrito a um bebé ou criança.
Não deve
dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem
os mesmos sinais de doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Agmalife Bid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Agmalife Bid
3.
Como utilizar Agmalife Bid
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Agmalife Bid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Agmalife Bid e para que é utilizado
Agmalife Bid é um antibiótico e atua matando as bactérias que
causam infeção. Contém
2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que
pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido
clavulânico)
previne que isso aconteça.
Agmalife Bid é usado em bebés e crianças para tratamento das
seguintes infeções:
-
Infeções do ouvido médio e sinusite
-
Infeções do trato respiratório
-
Infeções do trato urinário
-
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
-
Infeções do osso e das articulações
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Agmalife Bid
Não dê Agmalife Bid à sua criança:
-
se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à
penicilina ou a
qualquer out

Características técnicas

APROVADO EM
24-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Agmalife Bid 400 mg /57 mg /5 ml, pó para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 400 mg de
amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 57 mg de ácido
clavulânico.
Cada 1 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 80 mg de
amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 11,4 mg de ácido
clavulânico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Excipiente(s) com efeito conhecido: maltodextrina (glucose).
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó esbranquiçado a amarelado.
Suspensão corada de branco a amarelado com aroma a morango.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Agmalife Bid está indicado para o tratamento das seguintes infeções
em adultos e
crianças (ver secção 4.2, 4.4 e 5.1).
- Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada)
- Otite média aguda
- Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Cistite
- Pielonefrite
- Infeções cutâneas e dos tecidos moles em particular celulite,
mordeduras de
animal e abcesso dentário grave com celulite disseminada
- Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina e
ácido clavulânico exceto
quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A
dose
selecionada
de
Agmalife
Bid
para
tratar
uma
infeção
específica
deve
ter
em
consideração:
- Os patogénicos expectáveis envolvido e a sua suscetibilidade
provável aos agentes
antibacterianos (ver secção 4.4)
APROVADO EM
24-02-2021
INFARMED
- A gravidade e local da infeção
- A idade, peso e função renal do