Afstyla 500 IE Poudre et Solvant pour solution Injectable

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

lonoctocogum alfa

Disponível em:

CSL Behring Lengnau AG

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

lonoctocogum alfa

Forma farmacêutica:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composição:

Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 500 U.I., histidinum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 16.1 mg, saccharum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml pro vitro.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

Traitement et Prophylaxie des Hémorragies chez les Patients prétraités avec Haemophilie A (Facteur VIII de Manque)

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2017-07-04

Folheto informativo - Bula

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
AFSTYLA®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
AFSTYLA®
CSL Behring Lengnau AG
Composition
Principes actifs
INN = lonoctocog alfa.
Facteur VIII antihémophilique recombinant à chaîne unique
(rVIII-SingleChain) produit dans des cellules
ovariennes de hamster chinois (CHO).
Excipients
Poudre: L-histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté,
chlorure de sodium (correspond à
0,7 mmol ou 16,1 mg de sodium par flacon de 500 U.I. et 1000 U.I. et
1,4 mmol ou 32,3 mg par flacon de
2000 U.I.), saccharose.
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable
destinée à une administration
intraveineuse.
Un flacon d'AFSTYLA contient 500/1000 ou 2000 Unités Internationales
(U.I.) de lonoctocog alfa.
Après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables
(500/1000 U.I.), la solution contient
200/400 U.I./ml de facteur VIII recombinant. Lors d'une reconstitution
avec 5 ml d'eau pour préparations
injectables (2000 U.I.), la solution contient 400 U.I./ml de facteur
VIII recombinant.
Poudre ou masse friable blanche ou légèrement jaunâtre et solvant
transparent incolore, pour la
préparation d'une solution injectable.
Indications/Possibilités d’emploi
Tr