Aero-OM antidiarreico Rapid 2 mg Liofilizado oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Loperamida

Disponível em:

Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

A07DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Loperamide

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Liofilizado oral

Composição:

Loperamida, cloridrato 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 6 unidade(s)

Classe:

6.3.2.2.1 - Obstipantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

loperamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5830161 CNPEM: 50173782 CHNM: 10138149 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-01-30

Folheto informativo - Bula

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Loperamida Tenshi
cloridrato de loperamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as
indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Loperamida Tenshi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Loperamida Tenshi
3.
Como tomar Loperamida Tenshi
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Loperamida Tenshi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Loperamida Tenshi e para que é utilizado
Este medicamento contém cloridrato de loperamida que ajuda a parar a
diarreia ao tornar
as fezes mais sólidas e menos frequentes. Este medicamento é
utilizado para o tratamento
de crises de diarreia (aguda) súbitas e de curta duração em adultos
e adolescentes com
mais de 12 anos de idade. Este medicamento não pode ser utilizado
durante mais de 2 dias
sem aconselhamento médico e vigilância.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 dias, tem de consultar
um médico.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Loperamida Tenshi
Não tome Loperamida Tenshi:
APROVADO EM
30-01-2022
INFARMED
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- se tem alergia ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se tem menos de 2 anos de idade;
- se tem disenteria aguda, que se caracteriza por sangue nas fezes e
temperatura corporal
elevada;
- se tem colite ulcerosa aguda;
- se tem enterocolite bacteriana caus

Características técnicas

APROVADO EM
30-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Loperamida Tenshi
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 mg de cloridrato de loperamida equivalente a 1,85 mg de lopermida
por liofilizado oral.
Excipientes com efeito conhecido 1,0 mg de aspartame (E951)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
liofilizado oral
Comprimidos redondos, de cor branca a esbranquiçada, gravados de um
lado com “T”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de diarreia aguda em adultos e adolescentes
com idade igual ou
superior a 12 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Inicialmente, dois liofilizados orais (4 mg), seguidos de 1
liofilizado oral (2 mg) após
cada ocorrência de fezes soltas, não antes de 1 hora após a dose
inicial. A dose habitual é
de 3-4 liofilizados orais (6 mg–8 mg) por dia; a dose máxima
diária não deve exceder
6 liofilizados orais (12 mg).
Adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Inicialmente, um liofilizado oral (2 mg), seguido de 1 liofilizado
oral (2 mg) após cada
APROVADO EM
30-01-2022
INFARMED
ocorrência de fezes soltas, não antes de 1 hora após a dose
inicial.
A dose máxima diária não deve exceder 4 liofilizados orais (8 mg).
A duração máxima do tratamento sem consultar um médico é de 2
dias.
População pediátrica
Este medicamento não se destina a crianças entre os 2 e 12 anos de
idade.
Idosos
Não é necessário qualquer ajuste de dose para os idosos.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso renal.
Compromisso hepático
Embora não haja dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com
compromisso
hepático, este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes
doentes devido à
redução do metabolismo de primeira passagem (ver secção 4.4).
Modo de administração
O liofilizado oral deve ser colocado sobre a língua, onde se dissolve
e pode ser engolido
com a saliva. Não